FDA ускорит рассмотрение досье инновационного препарата от остеоартрита

Кандидат Sun Pharmaceutical Industries (Sun Pharma) и Moebius Medical получил от американского фармрегулятора маркировку FTD, которая ускорит его выход на рынок.

MM-II – неопиоидное средство для внутрисуставных инъекций, разрабатываемое для лечения боли в колене у пациентов с остеоартритом.

MM-II представляет собой суспензию больших мультиламелярных липосом, состоящую из двух фосфолипидов, димиристоилфосфатидилхолина (DMPC) и дипальмитоилфосфатидилхолина (DPPC). Удерживаясь на поверхности хряща, заметные липосомы обеспечивают его смазку, что в свою очередь замедляет его деградацию и в теории задерживает прогрессирование заболевания.

В первом клиническом исследовании по оценке этого кандидата было продемонстрировано, что одна инъекция MM-II снижает боль у пациентов с остеоартритом на срок до 3 месяцев. В испытании фазы IIb однократная внутрисуставная инъекция MM-II в дозе 3 мл обеспечивала значительное облегчение боли в течение 26 недель.

Сейчас разработчики этого средства готовятся к проведению ключевого клинического исследования III фазы по последующей оценке его эффективности и безопасности.

Маркировка FTD, предоставляемая в основном новейшим средствам лечения серьезных состояний с неудовлетворенными медицинскими потребностями, поможет Sun Pharma и Moebius ускорить разработку и регуляторное одобрение этого перспективного продукта. В конечном счете фармпроизводители выиграют от более частого общения с агентством и возможности ускоренного процесса утверждения MM-II.