Консультативный комитет FDA рассмотрит противодиабетический препарат Lexicon во второй раз

В 2019 году FDA отказалось одобрить Zynquista как дополнение к инсулинотерапии при сахарном диабете 1 типа, ссылаясь на проблемы с безопасностью препарата.

Похоже, вторая попытка Lexicon Pharmaceuticals получить это одобрение от FDA будет столь же трудна, как и первая, поскольку для решения этого вопроса регулятор вновь созывает консультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам.

Встреча назначена на 31 октября 2024г. На ней эксперты FDA обсудят соотношение пользы/риска Zynquista как дополнение к инсулинотерапии для контроля гликемии у взрослых с диабетом 1 типа и хронической почечной болезнью (ХПБ).

Zynquista (сотаглифлозин) – двойной ингибитор натрийзависимых котранспортеров глюкозы типов 1 и 2 (SGLT1\\SGLT2), играющих важную роль в поглощении и реабсорбции глюкозы.

Препарат уже был одобрен FDA для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и сердечной недостаточности. Он также был одобрен для использования у пациентов с диабетом 2 типа, ХПБ и другими значимыми факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Для сердечно-сосудистых показаний сотаглифлозин продается как Inpefa.

Lexicon Pharmaceuticals также проверяет его как средство лечения гипертрофической кардиомиопатии.