Турборежим в FDA: 3 препарата, которые одобрят по-быстрому (наверное) еще до Нового года

Управление по надзору за качеством продуктов и лекарственных средств утверждает новые лекарства в нетипично быстром темпе. За последние несколько недель агентство одобрило препараты производства от Novartis, Vertex, BeiGene, Alnylam Pharmaceuticals и Global Blood Therapeutics раньше запланированных сроков, так что в 2019 году на рынке появится очень много новых лекарств.

Новые препараты, которые, возможно, одобрят в 2019 году

Этот год еще не закончился, а на рассмотрении регулятора находится ряд других регистрационных заявок – в случае утверждения они принесут своим производителям миллионы долларов. Аналитики ожидают, что FDA даст по ним ответ без особо длинной паузы, хотя никто не может быть уверен в этом на 100%. И, как показывает опыт, агентство все еще умеет удивлять.

Препарат Уброгепант от Allergan

После двух успешных исследований поздней фазы и долгосрочного исследования профиля безопасности, уброгепант выглядит очень привлекательно с коммерческой и клинической точки зрения.

Уброгепант – представитель нового высококонкурентного класса лекарств от мигрени, в который входят также другие инновационные продукты: Aimovig от Amgen, Emgality от Eli Lilly, Ajovy от Teva Pharmaceutical и некоторые другие. Предвидится, что уброгепант займет четвертое место на этом рынке, хотя Allergan утверждает, что ее препарат от мигрени обладает огромными преимуществами по сравнению с лекарствами соперников.

С одной стороны, лекарственный препарат уброгепант показан для лечения острой мигрени, то есть приступа головной боли, следовательно, его нужно принимать по факту возникновения проблемы – в то время как Aimovig, Emgality и Ajovy предназначены для профилактики мигрени, то есть используются «загодя». Препарат Allergan также выпускается в виде таблеток, а не инъекции, как конкурирующие препараты: это должно содействовать приверженности к лечению, ведь пациенты, как правило, предпочитают пероральные препараты инъекционным. Ну и, конечно, это гораздо удобнее.

Однако есть еще конкурирующее лекарство от мигрени, разработанное Biohaven Pharmaceuticals. Этот препарат, известный как римегепант, может получить одобрение регулятора с тем же показанием «острая мигрень» уже в первом квартале 2020 года, а после расширить показания до профилактики приступов мигрени.

Рыбий жир от Amarin

Пероральные капсулы с модифицированными компонентами рыбьего жира от ирландской компании Amarin, которые распространяются под брендом Vascepa, впервые попали на столы регуляторов еще в 2012. Тогда этот препарат рассматривали (и утвердили) как средство для лечения взрослых с гиперлипидемией (со слишком высоким уровнем триглицеридов). За эти годы доход от продаж Vascepa (икосапент этил) увеличился, достигнув 180 миллионов долларов в 2017 году и 228 миллионов долларов в 2018 году – вместе с тем вырос аппетит и у производителя: фактически Amarin захотела приравнять свой продукт к статинам.

Как ожидают аналитики, продажи Vascepa резко возрастут, если лекарственный препарат получит дополнительное показание для снижения риска сердечнососудистых событий. FDA должно принять решение о расширении показаний к концу декабря 2019 года, и, если оно будет положительным, пиковые продажи продукта могут достигнуть 3 миллиардов долларов США. Считается, что шансы на новое одобрение икосапент этила достаточно высоки: ранее в этом месяце консультативный комитет FDA проголосовал за профилактику сердечнососудистых осложнений при помощи Vascepa. Хотя, конечно, агентство не обязано следовать советам комитета, оно обычно прислушивается к его мнению.

Препарат Люматеперон от Intra-Cellular

Возможно, этот новый нейролептик является самым ненадежным лекарством, оставшимся в «списке дел» FDA на остаток 2019 года. Разработчик препарата, американская компания Intra-Celluar Therapeutics, продвигает его как средство для лечения шизофрении и депрессии при биполярном расстройстве, а при этих диагнозах фармкомпаниям редко удавалось прийти к успеху – да и в целом, заболевания центральной нервной системы с большим трудом поддаются лечению.

Люматеперон имеет неоднозначную репутацию. В начале июля Intra-Cellular Therapeutics объявила результаты клинического исследования поздней фазы, где экспериментальный препарат не помог пациентам с биполярной депрессией. Спустя всего пару недель после этого FDA отменило совещание консультативного комитета, посвященное обсуждению потенциального использования люматеперона при шизофрении. Неудивительно, что акции биотехнологической компании резко обвалились после двух неудач. Несмотря на то, Intra-Cellular Therapeutics несколько восстановилась и с нетерпением ждет 27 декабря: в этот день FDA должно принять решение по показанию для люматеперона при шизофрении. Аналитики продолжают испытывать оптимизм относительно шансов этого препарата, отмечая, что Intra-Cellular Therapeutics в последние месяцы наращивает свои коммерческие и производственные обороты. Некоторые считают, что хорошим признаком для люматеперона является недавнее одобрение Spravato (Johnson & Johnson) при депрессии: это производное кетамина продемонстрировало в клинике неоднородную эффективность.