- Категория
- Новости
Американский регулятор завернул пероральный тестостерон
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
635
Согласно пресс-релизу фармкомпании Lipocine FDA выпустило завершающее ответное письмо относительно нового назначения для пероральной формы ундеканоата тестостерона, который производится под брендом Tlando.
FDA выпускает заявителю завершающее ответное письмо в случае отклонения регистрационной заявки по одной или нескольким причинам. В этом случае американский регулятор указал в письме на один недостаток: исследование эффективности ундеканоата тестостерона не соответствовало трем вторичным конечным точкам. По словам Lipocine, Tlando планировали использовать для восстановления нормального уровня тестостерона у мужчин с гипогонадизмом. «Мы разочарованы решением FDA и намерены как можно скорее просить о встрече, чтобы обсудить потенциальные варианты одобрения Tlando», – заявил главный исполнительный директор Lipocine Махеш Патель.
Ранее Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило пероральную форму ундеканоата тестостерона (Jatenzo) производства Clarus Therapeutics, что сделало Jatenzo первым новым средством тестостерон-заместительной терапии для приема внутрь за более чем 60 лет.
