Новый нейролептик продемонстрировал в исследованиях противоречивые результаты

Американская компания Intra-Cellular Therapies раскрыла результаты двух клинических плацебо-контролируемых международных исследований (401 и 404), оценивших безопасность и эффективность ее ведущего препарата, антидепрессанта люматеперона, в лечении депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве.

Результаты оказались очень противоречивыми: из одном исследований препарат подтвердил терапевтическую эффективность, но в другом статистически значимого расхождения с контрольной группой не отмечалось из-за необычайно высокого ответа на прием плацебо. Также смущал обратный дозозависимый эффект: группа участников, принимавшая 28 мг люматеперона, продемонстрировала более высокий ответ по сравнению с выборкой, принимавшей дозу 42 мг.

Из-за этих пока что необъяснимых противоречий акции Intra-Cellular Therapies потеряли 20% в стоимости. Тем не менее, представители компании уверены в клиническом и коммерческом успехе препарата. «Превосходный фармакологический профиль люматеперона и положительные клинические результаты его применения при шизофрении и биполярной депрессии дополнительно подтверждают потенциальные преимущества использования этого средства при широком спектре психоневрологических состояний, включая большое депрессивное расстройство» – заявили в Intra-Cellular Therapies. В компании планируют подавать регистрационные заявки на препарат по нескольким психоневрологическим показаниям.

На сегодня этот атипичный нейролептик также оценивается в отдельном исследовании III фазы в качестве дополнения к терапии литием или вальпроатом при биполярной депрессии.