Ирландский производитель добивается для омега кислот статуса статинов

Ирландская компания Amarin подала FDA заявку на «редакцию» этикетки своего продукта на основе рыбьего жира Vascepa, производитель просит разрешения добавить туда данные относительно того, что применение препарата снижает риск распространенных сердечно-сосудистых заболеваний. В случае успеха, компания может заработать более 1 млрд. долларов на этом препарате за год, полагают аналитики.

Заявка основана на результатах прошлогоднего исследования REDUCE-IT, которое проводилось с участием более чем 8 000 взрослых добровольцев с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, получавших статины. В этом исследовании, которое, кстати, спонсировалось самой Amarin, было показано 25-процентное снижение риска неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и 20-процентное снижение смертности.

Vascepa (икосапент этил) уже одобрен для коррекции повышенного уровня триглицеридов, состояния, которое считается фактором риска развития серьезных сердечно-сосудистых заболеваний. Однако если препарат добавит на этикетку новое «обещание», это может существенно увеличить его продажи: пероральная форма, относительно низкая стоимость и отсутствие побочных эффектов делают Vascepa в глазах клиницистов и пациентов особенно привлекательным средством профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Как заявляет производитель, Vascepa содержит только эйкозапентаеновую кислоту (EPA), которую получают путем очистки рыбьего жира. Высокоочищенная форма омега-3 кислоты в форме этилового эфира была одобрена FDA в 2012 году, а попытка расширить ее применение в комбинированной терапии со статинами была отклонена FDA в 2013 году: регулятор запросил дополнительные данные, для чего и проводился REDUCE-IT. Ожидается, что решение FDA будет известно уже через несколько месяцев.