- Категория
- Новости
Штаты заставят фармкомпании своевременно публиковать данные о результатах клинисследований
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
608
Американский регулятор предупредил фармконцерны, которые проводят КИ о санкциях за несвоевременную публикацию их итогов на сайте ClinicalTrials.gov. Ранее сроки размещения данных о клиниспытаниях на этой платформе носили рекомендательных характер.
Отмечается, что в конце апреля FDA вынесла предупреждение концерну Acceleron Pharma. Ему может грозить штраф, если на ClinicalTrials.gov не будет доступна информация КИ лекарства, которое проходило в 2017 году. Такого рода предупреждение регулятор вынес впервые.
Джанет Вудкок, и. о. комиссара FDA сказала, что необходимо усилить контроль за этим аспектом организации и проведения клинисследований со стороны правоохранителей.
Теперь фармконцерны обязаны размещать данные о КИ в течение года после из окончания, но ранее эта мера имела лишь рекомендательный характер и не влекла за собой санкций в отношении фармкомпаний. Последние часто пренебрегали такой рекомендацией регулятора.
Техническое ужесточение со стороны регулятора не сказалось на планах аптечной сети CVS Health, которая 20 мая 2021 года сообщила о желании заняться КИ.
Стоит отметить, что в США присутствует крупнейший в мире рынок КИ, где на 1 млн человек приходится не менее 55 КИ. В 2020 году объем мирового рынка клиниспытаний оценивается в $44,3 млрд, около 50% из них проводятся на рынке США.
