Кабмин утвердил новые требования к медицинским изделиям и изделиям для диагностики in vitro

Новые регламенты устанавливают современные требования к разработке, производству, оценке соответствия, введению в оборот и дальнейшему надзору за медицинскими изделиями.

Речь идет как об обычных медицинских изделиях — от перевязочных материалов до сложного медицинского оборудования, так и об изделиях для диагностики in vitro. К ним относятся тест-системы, реагенты, анализаторы и другие средства лабораторной диагностики.

Что меняют новые правила

Новые технические регламенты предусматривают:

• обновленные подходы к классификации изделий в зависимости от уровня риска;
• усиление требований к клинической оценке и доказательствам безопасности;
• усовершенствование процедур оценки соответствия;
• лучшую прослеживаемость продукции на рынке.

Для пациентов, врачей и медучреждений это означает больший акцент на безопасности, качестве и эффективности продукции, которая используется во время лечения, диагностики или лабораторных исследований. Для производителей, импортеров и поставщиков — переход к более четким правилам работы, приближенным к европейской модели регулирования.

Обновленные регламенты меняют подход к оценке медицинских изделий. В частности, продукцию будут классифицировать с учетом уровня риска, усиливаются требования к подтверждению безопасности и клинической оценке, а процедуры оценки соответствия должны стать более упорядоченными. Также предусмотрен более эффективный контроль за движением таких изделий на рынке — от введения в оборот до дальнейшего надзора.

Когда заработают новые требования

Переход на новые правила будет постепенным. Это должно дать время производителям, импортерам, органам по оценке соответствия и другим участникам рынка адаптироваться к обновленным требованиям без резких изменений для медицинской системы и пациентов.

Евроинтеграционный шаг

В Минздраве рассматривают принятие этих постановлений как часть евроинтеграционной работы в сфере здравоохранения. Ожидается, что новое регулирование поможет приблизить украинский рынок медицинских изделий к стандартам ЕС, усилить защиту пациентов, повысить качество продукции и сделать правила работы для участников рынка более прозрачными.