EMA начало рассмотрение заявки на применение COVID-вакцины от Janssen

Дочерняя компания Johnson & Johnson разработала свою вакцину против коронавирусной инфекции под кодовым названием Ad26.COV2.S. Это уже четвертая вакцина, которая сейчас проходит рассмотрение Европейского регулятора для регистрации в Евросоюзе.

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) начал скользящий обзор данных на основе результатов лабораторных и ранних клинических испытаний препарата у взрослых пациентов. Предварительные результаты КИ оказались обнадеживающими.

В данный момент Janssen продолжает испытание вакцины на людях, дабы оценить безопасность и эффективность своего препарата, по мере сбора и анализа данных, они будут поступать в EMA для рассмотрения. Скользящий обзор регулятора будет длится, пока не будет получено достаточное количество данных для формирования и подачи заявки на регистрацию и продажу вакцины. Точных сроков никто не называет.

На сегодняшний день процедуру циклического обзора EMA проходят ещё три вакцины:

• ChAdOx1-SARS-CoV-2 (с 1 октября 2020 года) компаний AstraZeneca-Оксфордский университет;
• BNT162b2 (с 6 октября 2020 года) компаний BioNTech-Pfizer;
• mRNA-1273 (с 16 ноября 2020 года) компании Moderna Biotech Spain, S.L.

BioNTech-Pfizer и Moderna Biotech Spain 1 декабря 2020 года подали официальные заявки на получение условного разрешения на продажу препаратов в ЕС. А в Великобритании на днях одобрили применение вакцины Pfizer/BioNTech, в ближайшие недели в стране стартует массовая вакцинация.