FDA одобрил рекордное количество заявок на маркетинг новых ЛС за последние 19 лет

В 2015 г. комитет FDA одобрил рекордное количество препаратов за последние 19 лет — 43 заявки на маркетинг новых лекарственных средств. В 1996 г. FDA зарегистрировал 45 новых ЛС. Последние одобренные препараты — лекарственные средства Kanuma компании Alexion Pharmaceuticals и Baxalta компании Vonvendi, предназначенные для лечения редких заболеваний.

Треть одобренных ЛС представляют собой препараты для лечения редких заболеваний. Регистрация Kanuma демонстрирует один интересный тренд на рынке — увеличилась ценность ваучера на приоритетное рассмотрение FDA заявки на одобрение ЛС. Ваучеры получили те производители, которые достигли значимого успеха в развитии новых форм терапии редких заболеваний. В настоящий момент Alexion является владельцем двух ваучеров, которые могут оказаться весьма прибыльными, если компания примет решение продать их другим производителям, пишет FirstWordPharma.

Регулятор ускорил рассмотрение и одобрение заявок для выведения на рынок новых форм терапии онкозаболеваний. Только 3 из 13 зарегистрированных лекарственных средств не получили статусы «прорыва в терапии» и приоритетного рассмотрения ЛС.

Препараты Praluent производства Sanofi/Regeneron и Repatha компании Amgen, по прогнозам, должны стать блокбастерами, продажи которых превысят 1 млрд долл.

Для Novartis этот год оказался успешным, так как FDA зарегистрировал 4 новых препарата компании, в том числе Entresto и Cosentyx, которые могут значительно улучшить финансовые показатели швейцарской компании. Alexion расширила продуктовый портфель за счет выведения на рынок Kanuma и Strensiq, продемонстрировав успешную реализацию стратегии роста. Компания построила бизнес на препаратах для лечения редких заболеваний.

Заявки на новые препараты (NME) и биологические препараты (BLA), одобренные FDA (по состоянию на 11 декабря 2015 г.).