Михаил Радуцкий: Свободному вхождению отечественной фармы на рынок ЕС мешают нетарифные барьеры

Какие законы в этом направлении разрабатывает и планирует принять в ближайшее время парламент Украины, рассказывает Председатель Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования Михаил РАДУЦКИЙ.

В экстремальной ситуации нужно действовать быстро

Вопрос обеспечения населения лекарствами во время войны прошел путь от критической точки до состояния определенной стабильности. Какие законодательные инициативы этому способствовали?

— Обеспечение граждан лекарственными средствами – один из приоритетов работы Комитета по вопросам здоровья нации и профильного министерства. С начала войны усложнился доступ украинцев к препаратам: не все могут обратиться к врачу, не все аптеки работают.

Чтобы обеспечить пациентов лекарствами, работаем в нескольких направлениях.

Первое – максимальное упрощение бюрократических процедур при ввозе или закупке ЛС. В марте Верховная Рада внесла изменения в Налоговый и Таможенный кодексы, освободив лекарственные средства и медицинские изделия от НДС и пошлины на ввоз, а в апреле – упростила международным организациям и национальному агентству «Медицинские закупки Украины» процедуру регистрации лекарственных средств и их маркировки на языке оригинала. Это позволило гораздо быстрее завозить лекарства в страну и проводить государственные закупки.

Второе – обеспечение лекарствами благодаря медицинской гуманитарной помощи. С начала войны страны-партнеры и международные организации поставили в Украину лекарства и медицинское оборудование на общую сумму 12 млрд грн. Также отмечу, что сбор потребностей, остатков, распределение помощи происходит автоматизировано через модуль системы «MedData», что позволяет вести перечень препаратов и системно доставлять их в больницы.

Третье – отпуск препаратов по программе «Доступные лекарства». Мы упростили процедуру их назначения и выдачи – сделать это можно у любого врача, а не только у семейного. По данным НСЗУ, с 24 февраля почти 1,5 млн украинцев получили 6,2 млн е-рецептов на «Доступные лекарства» и инсулины. Отмечу, что в условиях военного положения правительству удается полностью финансировать программу.

Четвертый – установление референтных цен на лекарственные средства. Усложнение логистики, изменение курса гривны к доллару и евро, рост стоимости топлива – все это привело к росту цен на лекарства. По данным Минздрава, фиксируются случаи, когда фармкомпании с эксклюзивным правом на продажу препаратов в Украине необоснованно повышают цены. По моей и Министра Виктора Ляшко инициативе 4 октября Правительство установило референтные цены на медицинские препараты, которые закупаются за бюджетные средства. Этот механизм позволит сравнивать стоимость лекарств, предлагаемых поставщиками, со стоимостью препаратов в Польше, Словакии, Чехии, Латвии и Венгрии. Соответственно, не закупать за средства бюджета препараты по завышенным ценам и сохранить их доступность для людей.

Изменения продолжатся

Какие проблемы до сих пор требуют законодательных изменений или дополнений и что планируется принять в ближайшее время?

— Фактически на сегодняшний день законодательно определены основные инструменты для бесперебойного обеспечения населения лекарствами.

Если говорить о перспективе, то планируем разрешить использование медицинских препаратов на основе каннабиса. Сегодня их легализация актуальна как никогда. Препараты из конопли помогут спасти травмированную психику миллионов украинцев. Тысячи наших героев получили ранения, психологические травмы, посттравматическое стрессовое расстройство. Они должны иметь доступ к облегчению боли благодаря медпрепаратам на основе каннабиса. Соответствующий законопроект (№ 7475) зарегистрирован в Верховной Раде.

В настоящее время введен е-рецепт на антибиотики, ожидается, что проект охватит все Rx-препараты. Однако многие говорят, что в государстве нет действенной системы контроля за соблюдением этих норм и наказания за правонарушения. Учитывают ли это законодатели?

— Уже в ближайшее время Верховная Рада рассмотрит законопроект № 7444. Он создает законодательную базу для полноценного внедрения е-рецепта, а также устанавливает ответственность для медиков и фармацевтов за продажу Rx-препаратов или назначение наркотических средств без е-рецепта. Мы понимаем, что в условиях войны не все украинцы имеют доступ к врачу, а медики – к ЭСЗ. Поэтому закон, если его поддержат коллеги, начнет действовать через три месяца после окончания военного положения.

Как будут стимулировать фармсектор в ближайшие 10 лет

В Украине представлен проект плана восстановления системы здравоохранения до 2032 года. На каком этапе находится документ и что он предусматривает для формы?

— План восстановления системы здравоохранения Украины от последствий войны на 2022-2032 гг. находится на завершающей стадии разработки. Одним из его приоритетных направлений определено восстановление фармацевтического сектора, улучшение доступа и надлежащее использование лекарств (приоритет №9 плана). В частности, предусмотрено:

• стимулирование развития фармацевтической отрасли в Украине с фокусом на стимулирование инвестиций в R&D, локализацию и другие методы освоения новейших технологий производства лекарственных средств и медицинских изделий, содействие проведению клинических исследований в Украине;
• создание независимого Агентства по оценке медицинских технологий в качестве единого экспертного органа;
• переход от Национального перечня основных лекарственных средств к единому Положительному перечню лекарств;
• расширение программы реимбурсации «Доступные лекарства»;
• полноценное обеспечение функционирования такого инструмента как договоры управляемого доступа.

Также отмечу, что производство лекарств уже отнесено правительством к приоритетным отраслям экономики Украины (Распоряжение КМУ от 26.07.2022 года № 647-р).

Это поможет привлечь государственную инвестиционную поддержку производств, увеличить количество рабочих мест, гарантировать бесперебойное производство ЛС и, самое главное, обеспечить доступ к качественным лекарствам украинцам.

Не только государственная поддержка, но и контроль

Что же планируют законодатели и государство в целом в поддержку отечественного производителя?

— Законодательно у украинской «фармы» есть все инструменты для развития.

Кроме того, государственная поддержка отрасли ежегодно предусматривается в бюджете в виде централизованных закупок лекарств. Так, в 2021 году на этом уровне было закуплено лекарств более чем на 7 млрд гривен. На 2022 год запланировано 10,5 млрд гривен.

Также государство компенсирует аптекам закупку населением лекарств через механизм реимбурсации, а в этом перечне преимущественно лекарства отечественных производителей. Так, на 2022 год планируется компенсировать 4,6 млрд грн, а на следующий – 4,7 млрд грн.

Какие изменения в законодательстве необходимы для повышения контроля качества лекарств на этапе производства и обращения?

— В июле Верховная Рада приняла закон «О лекарственных средствах» (№ 5547). Документ предусматривает внедрение европейских норм, процедур при обращении лекарственных средств, уменьшение административного давления на участников фармацевтического рынка путем создания единого регуляторного органа в этой сфере, защиту потребителей от опасных, неэффективных и некачественных лекарственных средств, повышение доступности медпрепаратов для пациентов.

Положения документа начнут действовать через 2,5 года после окончания военного положения. За это время фарма сможет перестроить производство на европейские стандарты, а профильное министерство утвердить необходимые подзаконные акты.

Как добиться того, чтобы в Украине был создан действенный орган, который будет реализовать государственную политику в сфере допуска на рынок, обращения, контроля качества, безопасности и эффективности лекарств?

— Вопрос создания единого контролирующего органа на базе Гослекслужбы мы подробно проговаривали с бизнес-ассоциациями, представляющими и отечественную, и зарубежную фарму. Наш Комитет будет осуществлять парламентский контроль при создании этой организации. Мы заинтересованы в том, чтобы процесс проходил прозрачно и открыто.

Широко ли открыты двери в ЕС для украинской фармы

Украина получила статус кандидата в ЕС. Успеем ли подготовиться, чтобы полностью соответствовать европейским стандартам, и не отставать на общем фармацевтическом рынке?

— Если говорить о медицинской части Соглашения об ассоциации с ЕС, то в сфере здравоохранения мы взяли обязательства по таким направлениям как борьба с курением, алкогольной и наркотической зависимостями, обеспечение психического здоровья населения, качество и безопасность субстанций человеческого происхождения, в частности крови, ткани и клеток; контроль над онкологическими и инфекционными заболеваниями, безопасность крови. По трем направлениям все обязательства перед Европарламентом уже выполнены. В общей сложности из 17 директив и решений парламента ЕС 9 выполнено, 5 – частично, над тремя – работаем.

Относительно фармы, положения нового закона «О лекарственных средствах» максимально гармонизированы с Директивой ЕС № 2001/83/ЕС и другими директивами и регламентами ЕС, действующими в сфере производства и обращения лекарственных средств. С учетом того, что закон начнет действовать через 30 месяцев после завершения военного положения, у наших производителей достаточно времени подготовиться к его внедрению. Кроме того, мы предусмотрели переходный пятилетний период для фармпроизводителей по определенным положениям закона.

На сегодняшний день наши лекарства значительно дешевле импортных и не уступают им по качеству и эффективности, поэтому считаю, что отечественные фармпроизводители не будут вытеснены с собственного рынка при вступлении в ЕС.

Потенциал украинской фармотрасли очень большой, и она готова работать на европейском рынке. Украинская фарма активно развивается и внедряет требования международных фармацевтических практик, особенно надлежащей производственной практики (GMP). На сегодняшний день большинство наших ведущих фармпроизводителей отвечают требованиям GMP и готовы идти в едином нормативно-правовом поле ЕС.

Основные препятствия – двойная проверка и отсутствие взаимного признания регистрации лекарств

То есть, отечественной фарме ничего не мешает уверенно войти в фармсектор ЕС?

— Свободному вхождению мешают только определенные нетарифные барьеры. GMP – главный нетарифный барьер на пути к европейскому рынку. Согласно законодательству ЕС, Украина расценивается как «третья» страна, поэтому украинские фармпроизводители для экспорта собственной продукции должны получать документ (от регуляторных органов ЕС) о признании соответствия их производства требованиям ЕС, — несмотря на то, что они фактически уже сертифицированы по этому международному стандарту в Украине. Такая практика двойной проверки связана со строгими регуляторными стандартами ЕС.

Еще один барьер для выхода фармацевтических компаний на рынок ЕС — отсутствие процедуры взаимного признания регистрации лекарств.

Одним из путей выхода национального фармсектора на европейский рынок является включение лекарственных средств в будущее соглашение о взаимном признании оценки соответствия.

Напомню, статус Украины как кандидата в члены ЕС дает возможность ускоренного подписания отдельных секторальных соглашений, в том числе Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции, так называемый «промышленный безвиз» (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of industrial Goods (ACAA)).

Заставила ли война по-новому взглянуть на вопросы собственного производства, импорта лекарств, обеспечения их доступности, и как это отразится на действующем законодательстве?

— Да, война заставила нас посмотреть на многие вещи по-другому. Это касается и вопроса обращения лекарств. Из-за сбоев в логистике, разрушения инфраструктуры, финансовых рисков в начале военных действий наблюдался дефицит определенных групп лекарств. Поэтому, как я уже говорил, мы значительно упростили все бюрократические процедуры при закупке и ввозе медпрепаратов.

И пандемия, и война заставили нас убедиться в том, что развитие отечественного фармрынка, поддержка отечественных производителей, привлечение инвестиций в эту отрасль, налаживание активного сотрудничества и взаимодействия с зарубежными партнерами – это то, к чему мы должны стремиться. И, как видите, в проекте Плана восстановления системы здравоохранения на послевоенный период развитие фармацевтического сектора определено одним из основных приоритетов государственной политики.

Также в условиях войны нелогично закупать лекарства у страны-агрессора и помогающего ей государства. Верховная Рада приняла закон об ограничении обращения лекарственных средств, производство которых расположено на территории РФ или Республики Беларусь (№2271). Мы лишили международные компании, продолжающие производство лекарств в этих странах, возможности продавать их в Украине и фактически через налоги финансировать убийство украинцев.

Конвенция «МЕДИКРАЙМ» будет имплементирована в полном объеме

Какие шаги инициируют законодатели для борьбы с фальсификатом лекарств и упорядочения интернет-торговли ими?

— В 2012 году Украина ратифицировала Конвенцию Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, угрожающих здравоохранению (конвенция «МЕДИКРАЙМ»). В 2011 году в национальное законодательство был введен термин «фальсифицированное лекарственное средство», а также введена уголовная и административная ответственность за их изготовление, контрабанду и реализацию. В 2019 году ответственность за эти преступления была усилена (№284-IX).

Также меры по борьбе с фальсификатом прописаны в законе «О лекарственных средствах». Например, предусмотрено введение национальной системы верификации ЛС с целью предотвращения распространения фальсифицированных лекарств на территории Украины (2D-кодирования). Однако остаются вопросы имплементации положений конвенции «МЕДИКРАЙМ», которые до сих пор не урегулированы законодательно. Поэтому готовим соответствующие законодательные изменения.

По поводу упорядочения интернет-торговли, два года назад парламент принял соответствующий закон, а в 2021 году Правительство внесло изменения в лицензионные условия торговли медицинскими препаратами. Насколько мне известно, Гослекслужба формирует реестр компаний, которые будут осуществлять легальную продажу медицинских товаров через интернет.