ринок медвиробів

14 вересня 2024 року набула чинності Постанова КМУ №1052, якою скасовувався мораторій на планові та позапланові перевірки в межах ринкового нагляду за обігом медичних виробів.

Нещодавно відбулася головна подія ринку медичних виробів (МВ) України – Український форум операторів ринку медичних виробів. Вже у 13 раз він зібрав «еліту ринку для обговорення безлічі питань, що хвилюють гравців ринку», за висловом Павла Харчика, президента Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® – ініціатора та незмінного організатора цього щорічного заходу.

Всі гравці ринку косметики готувалися до 3 серпня 2024 року, відколи нові алгоритми ведення бізнесу в цій галузі набули чинності. Та не так просто перейти до їх практичного застосування. На щастя, є експерти, які допоможуть та два роки перехідного періоду. Тож, маємо час у всьому розібратися. 

Попри те, що новий Технічний регламент на косметику вже набув чинності з серпня цього року, остаточно на нові правила, відповідно до постанови КМУ № 65 перейдемо за два роки – до з серпня 2026 року.

Раніше ми писали про роль, функції та обов’язки уповноваженого представника виробника медичних виробів. Але ця розповідь була б не повною без обговорення важливих деталей процесу зміни УП виробником.

Хто може виконувати функції Уповноваженого представника виробника медичних виробів (МВ), що це за функції і які обов’язки покладено на цього спеціаліста? Про роль, функції, а також про відповідальність Уповноваженого представника (далі — УП) виробника МВ розповідає фахівець відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації Ольга ПРИВАР.

До скасування мораторію на перевірки бізнесу регулятором та в рамках державного ринкового нагляду можна ставитися по-різному, але краще просто прийняти цей факт як неминучий. Адже позапланові перевірки здійснюються на підставі заяви від споживачів, і це дуже суб’єктивні аспекти, аж до несподіваних…

Продукція у якості якої не буває незацікавлених, адже всі ми користуємося нею щодня. Не буде перебільшенням сказати, що косметика – це більше, ніж ужитковий продукт, це – частина нашої культури, а тому її створення й виробництво вимагає особливих підходів. Тож, як виробникам косметичної продукції у цьому допоможе відповідність вимогам ISO 22716 (GMP)?

Нещодавно ми знайомили вас з новим стандартом ДСТУ, розробленим для того, аби виробник медичних виробів (МВ) мав надійний інструмент для забезпечення якості своєї продукції шляхом управління ризиками щодо МВ.

Управління ризиками стало важливою вимогою для виробників медичних виробів (МВ) з появою Технічних регламентів. Крім того, на виробництві має бути наявною система управління якістю та процеси для зниження ризиків, пов’язаних з медичним виробом. Як правило, це обов’язкові умови.

Те, що криється під назвою «допоміжні засоби реабілітації» або «протезно-ортопедичні вироби» сухою професійною мовою, для тисяч людей – засоби, що уособлюють дуже чутливе питання якості життя: бути чи не бути активним, корисним собі й оточенню, щасливим…

Сьогодні одна з головних вимог щодо обігу медичного виробу (МВ) на ринку України – його відповідність вимогам технічних регламентів. А щодо виходу на європейські ринки, й поготів.