ринок медвиробів

На підставі відновлених Держлікслужбою перевірок, аналізу ситуації на фармринку й з метою її поліпшення планується низка кроків з оптимізації процедур державного ринкового нагляду. Також передбачаються зміни до Ліцензійних умов в частині регулювання діяльності аптек і до профільного законодавства щодо контролю за інтернет-торгівлею медичними виробами. Про ці та інші новації ThePharmaMedia розповів очільник Держлікслужби Роман Ісаєнко.

Усі медичні вироби – це велика група товарів медичного призначення, що регулюється в Україні технічними регламентами, гармонізованими з Європейським регламентом щодо МВ. Але як бути щодо різних частин цього МВ? Як не помилитися, щоб уникнути проблем та штрафів?

Навчальний захід асоціації AMOMD® для операторів ринку медичних виробів було присвячено висновкам та рекомендаціям щодо них за результатами відновлених перевірок ринку медвиробів України в межах ринкового нагляду (РН).

Наприкінці січня відбувся IV Український форум операторів ринку косметичної продукції®, організований профільною Асоціацією AMOMD® з понад 13-річним професійним досвідом, яка об’єднує понад 80 компаній – операторів ринку, спільно з компанією «УкрКомЕкспо».

Що це за персона — Person Responsible for Regulatory Compliance, наявність якої ніби й не є обов’язковою, проте призначення такої особи на підприємстві є актуальним та необхідним. Чому?

Нині в аптеках і навіть супермаркетах можна купити продукцію, сертифіковану як медичні вироби, проте часто вони місять стільки лікарської діючої речовини, що по суті є лікарськими засобами. Споживач не підозрює цього, а отже й наслідків.

Коли виробники комбінують декілька окремих медичних виробів або поєднують вироби від різних виробників, опиняються на роздоріжжі щодо регулювання із багатьма питаннями. Що робити з такими наборами? Яким ТР регулюється обіг цього МВ? Що наносити на маркування? Хто несе відповідальність за набір? Які відмінності між європейським та українським ринками стають на заваді кращого розуміння ТР?

Операторам ринку медичних виробів в процесі введення в обіг МВ повсякчас доводиться стикатися з певними проблемами визначення до якої саме групи належить той чи інший виріб. До таких, зокрема, належать МВ, що містять лікарський засіб.

14 вересня 2024 року набула чинності Постанова КМУ №1052, якою скасовувався мораторій на планові та позапланові перевірки в межах ринкового нагляду за обігом медичних виробів.

Нещодавно відбулася головна подія ринку медичних виробів (МВ) України – Український форум операторів ринку медичних виробів. Вже у 13 раз він зібрав «еліту ринку для обговорення безлічі питань, що хвилюють гравців ринку», за висловом Павла Харчика, президента Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® – ініціатора та незмінного організатора цього щорічного заходу.

Всі гравці ринку косметики готувалися до 3 серпня 2024 року, відколи нові алгоритми ведення бізнесу в цій галузі набули чинності. Та не так просто перейти до їх практичного застосування. На щастя, є експерти, які допоможуть та два роки перехідного періоду. Тож, маємо час у всьому розібратися. 

Попри те, що новий Технічний регламент на косметику вже набув чинності з серпня цього року, остаточно на нові правила, відповідно до постанови КМУ № 65 перейдемо за два роки – до з серпня 2026 року.