Обіг косметичної продукції у перехідний період: про найважливіше для операторів ринку

Про ключові вимоги Технічного регламенту на косметичну продукцію (далі – ТР) читачам ThePharmaMedia розповіли експерти ринку – виконавчий директор асоціації AMOMD Дар’я БОНДАРЕНКО, президент асоціації Павло ХАРЧИК, керуючий партнер компанії Кратія Максим БАГРЕЄВ та керівник відділу FMCG компанії Кратія Оксана ОЛІЙНІЧУК.

Перехід до нового ТР: змін чимало, але й часу достатньо

За ініціативи та участі Асоціації AMOMD у розпробці проєкту НПА Постановою Уряду № 833 від 26 липня 2022 року до постанови КМУ №65 було внесено низку змін. Саме цими змінами було, зокрема, передбачено дворічний перехідний період, який передбачає, що обіг (продаж у торгових та аптечних мережах або через інтернет, використання в клініках, салонах краси або у готелях тощо) косметичної продукції, що надійшла на ринок до 03.08.2026 р., не може бути заборонений або обмежений через її невідповідність вимогам ТР.

Цілі імплементації ТР на косметичну продукцію

Необхідність прийняття цього нового для України нормативно-правового акту була обумовлена не лише потребою в гармонізації технічного регулювання в Україні із законодавством Європейського Союзу у сфері косметики (зокрема, Регламентом ЄС № 1223/2009) та усуненням бар’єрів у торгівлі з країнами ЄС. Це пов’язано ще й із застарілістю чинних регуляторних норм в цій галузі та необхідністю підвищення якості та безпеки косметичної продукції. 

Очікується, що впровадження ТР дозволить посилити безпеку косметичної продукції та впорядкувати обов’язки та відповідальність усіх учасників ринку (виробників, імпортерів, розповсюджувачів, споживачів, компетентного органу).

Вихід косметики на ринок: нова процедура, нове прочитання термінології

ТР повністю змінює наявну процедуру виходу косметичної продукції на ринок – вона суттєво спрощується: не передбачається отримання дозвільних документів, потрібно буде лише повідомити компетентний орган (МОЗ України) про виведення продукту на ринок, зазначивши певну інформацію про нього в Системі електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію (далі –  Система). Тобто пройти процедуру нотифікації продукту.

Відповідно до ТР термін «рамка рецептури» – це кінцевий склад косметичної продукції, який перераховує категорії або функції інгредієнтів та їх максимальну концентрацію в косметичній продукції або дає відповідну кількісну та якісну інформацію у разі повної або часткової невідповідності рамці рецептури.

Рамки рецептур, що використовуються в європейській практиці, розроблені експертною групою ЄС та регулярно оновлюються відповідно до технічного та наукового прогресу (на вимогу статті 2 (s) Регламенту (ЄС) № 1223/2009).

В Україні рамки рецептур все ще розробляються технічним регулятором (МОЗ України) й після затвердження розміщуються у відкритому доступі для всіх зацікавлених осіб, зокрема, й у Системі.

По суті, рамка рецептури є важливим елементом механізму нотифікації косметичної продукції та забезпечення її безпеки.

Так, відповідно до положень Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію для однокомпонентного косметичного продукту та кожного компоненту мультикомпонентного косметичного продукту має бути обрана одна із запропонованих рамок рецептури, якщо склад продукту/компоненту повністю відповідає такій рамці.

Запропоновані рамки рецептури для косметичного продукту/компоненту у Системі залежать від обраної для цього косметичного продукту назви рецептури. Завантажені назви рецептури для косметичного продукту/компоненту у Системі залежать від поєднання вказаних для цього косметичного продукту/компоненту наступних характеристик:

• категорія косметичної продукції,
• фізична форма,
• наявність та тип аплікатора.

Якщо у Системі для продукту не запропоновано жодної назви рецептури, слід вказати власну. Якщо у Системі для поєднання вказаних для цього косметичного продукту/компоненту зазначених вище характеристик пропонується одна або кілька на вибір назв, слід обрати назву рецептури, якій найкраще відповідає косметичний продукт/компонент, незалежно від того, чи одна з рамок рецептури, що відповідають такій назві рецептури, повністю відповідає складу косметичного продукту/компоненту.

Після обрання однієї з запропонованих назв рецептури стає доступною можливість обрати одну з рамок рецептури, що запропоновано до обраної назви рецептури, а також можливість вказати власну рецептуру, якщо жодна з запропонованих рамок рецептури не відповідає повністю складу косметичного продукту/компоненту.

Нагляд та контроль в обігу

Косметика під державним ринковим наглядом

З введенням технічного регулювання на ринку змінено підхід до нагляду та контролю за продуктом вже під час його обігу на ринку. Так, постановою КМУ № 65 внесено косметичну продукцію до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд.

Ринковий нагляд і контроль буде здійснюватися відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» на всіх етапах обігу продукції:

• під час митного оформлення,
• у торгових та складських приміщеннях,
• у місцях проведення ярмарок або виставок тощо.

По суті, це будуть планові та, у разі наявності підстав, позапланові перевірки у виробників та розповсюджувачів косметичної продукції. Для Держлікслужби України – органу державного ринкового нагляду таке завдання не є новим, оскільки вона вже здійснює ринковий нагляд за медичними виробами, а тому законодавство та процедури нагляду їй добре знайомі та вже роками напрацьовані.

Штрафні санкції

Щодо косметичної продукції, яка буде визнана небезпечною або такою, що становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, орган ринкового нагляду може прийняти рішення про обмежувальні/корегувальні заходи (обмеження або заборона реалізації, вилучення з обігу або відкликання продукції), а на оператора ринку можуть бути накладені штрафи.

Так, за введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам:

• вперше штраф складе близько 51 тис. грн,
• при повторному порушенні – близько 102 тис. грн,
• за введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик: вперше — 102 тис. грн, повторно –340 тис. грн.

NB! Штрафи накладаються за кожен вид, артикул або партію продукції, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, незалежно від кількості одиниць такої продукції та/або місць її реалізації.

Відповідальна особа має бути обов’язково!

Для кожного косметичного продукту має бути призначена відповідальна особа, без якої продукт не може бути розміщений на ринку. Такою вважається виробник-резидент України або імпортер, або письмово уповноважена ними третя сторона. Обов’язком відповідальної особи є забезпечення дотримання регламенту. Хоча ця особа може не виконувати безпосередньо деякі вимоги, як, наприклад оцінку безпеки продукту, вона несе повну відповідальність за забезпечення виконання усіх вимог регламенту.

Якщо відповідальна особа має підстави вважати, що косметичний продукт не відповідає цим вимогам, її обов’язок – вжити коригувальних дій з метою приведення продукту у відповідність, вилучити його з ринку або відкликати. У випадках коли косметичний продукт становить ризик для здоров’я людини, відповідальна особа повинна негайно повідомити про це та співпрацювати з компетентним органом, надаючи всю необхідну інформацію.

Нововведення ТР щодо самої косметики

Що є косметичною продукцією, а що більше такою не вважається?

ТР вводить новий термін «косметична продукція» замість «косметичні засоби» згідно з Державними санітарними правилами та нормами безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості (ДСаНПіН), та встановлює чіткі критерії, за якими продукція належить до косметичної.

ТР встановлює вимоги безпосередньо до косметичної продукції:

• складу,
• маркування,
• безпеки,
• документів, які потрібно підготувати та зібрати на кожен продукт.

NB! ТР визначає яка продукція не належить до косметичної, зокрема: така, що призначена для приймання всередину, вдихання, ін’єкцій або імплантації в тіло людини. У зв’язку з цим частина продукції, що зараз позиціюється як косметична, не буде вже належати до цієї категорії.

Косметична продукція чи ні: як подолати невизначеність?

Попри наявність у ТР визначення «косметична продукція», існують випадки, коли класифікувати продукт складно. При цьому лікарські засоби, медичні вироби, дезінфекційні засоби тощо регулюється іншим галузевим законодавством. Такі продукти називають «пограничними продуктами» й вони можуть регулюватися декількома нормативно-правовими актами водночас у межах сфери їх застосування.

Для полегшення розуміння, чи підпадає прикордонний продукт у сферу застосування ТР на косметичну продукцію МОЗ України видало Методичні рекомендації із застосування ТР на косметичну продукцію.

Вимоги до складу та безпеки продукту

Вимоги до складу косметичної продукції стають більш жорсткі:

• перелік заборонених речовин збільшується майже у 4 рази порівняно з вимогою ДСаНПіН;
• вводяться переліки обмежених речовин, дозволених барвників, консервантів та УФ-фільтрів;
• з’являються вимоги до CMR речовин, наноматеріалів та слідів заборонених речовин.

Посилюються й вимоги до безпеки косметичного продукту. Вводиться дворівнева система оцінки безпеки продукту: оцінка безпеки кожного окремого інгредієнта косметичного продукту та оцінка безпеки готового продукту, яка здійснюється кваліфікованим експертом з відповідною медичною або фармацевтичною освітою.

Зокрема, така оцінка включає проведення низки обов’язкових досліджень для підтвердження безпеки продукту у його остаточному упакованому вигляді; що він належним чином зберігається протягом заявленого терміну придатності та не становить ризиків для споживачів, може витримувати певні температури та середовища; що він стабільний, а його консерванти ефективні.

ТР вимагає, щоб всі косметичні продукти перед введенням їх в обіг пройшли оцінку безпеки та отримали відповідний документ — звіт про безпеку косметичного продукту. У цьому звіті експерт повинен надати свій висновок щодо безпеки продукту на підставі вивчення та аналізу даних про всі його інгредієнти та готовий продукт; методи його виробництва; результати його досліджень; його маркування; зроблених тверджень та після проведення відповідних розрахунків.

Такий звіт повинен мати кожен косметичний продукт і він є найголовнішою та найціннішою частиною інформаційного файлу – комплекту документації, що має бути підготовлений та зібраний на продукт.

Інформаційний файл крім звіту про безпеку продукту повинен містити інформацію про готовий продукт, всі його інгредієнти, пакування, процес виробництва, а також маркування, результати досліджень продукту, докази заявленої ефективності та обґрунтування усіх зроблених тверджень про продукт. Файл повинен зберігатися відповідальною особою за вказаною на упаковці продукту адресою протягом не менш як 10 років з моменту введення в обіг останньої партії продукту й бути доступним для органу ринкового нагляду. За запитом ця документація повинна надаватися органу ринкового нагляду.

Що таке «косметичний нагляд»?

Хоча перед виходом на ринок продукт обов’язково проходить оцінку безпеки, завжди будуть споживачі, які матимуть побічні ефекти під час його використання – небажані та серйозні небажані ефекти.

Тому ТР зобов’язує відповідальну особу здійснювати нагляд за безпекою свого продукту – «косметичний нагляд». Інформація про такі ефекти повинна збиратися та реєструватися відповідальною особою, а про серйозні небажані ефекти відповідальна особа, а також розповсюджувачі, споживачі та медичні працівники повинні повідомляти у Держлікслужбу. Крім того, наявність таких ефектів є підставою для перегляду оцінки та оновлення звіту про безпеку продукту.

Спеціальні вимоги до маркування

ТР встановлює перелік обов’язкової інформації, що повинна бути надана споживачу. При цьому він дозволяє частину інформації зазначати за допомогою символів, які є легко зрозумілими й використовуються на маркуванні косметики в ЄС, а тому не потребують перекладу для інших ринків.

Щоб захистити споживачів від оманливих тверджень щодо ефективності та інших характеристик косметичного продукту, ТР встановлює вимоги до добровільної інформації у формі текстів, назв, торгових марок, зображень, фотографій або інших знаків, які явно чи неявно передають характеристики продукту або його функції у маркуванні, маркетингу та рекламі.

Будь-які твердження повинні мати надійні, чіткі та належним чином обґрунтовані докази. Доказове підтвердження повинно формуватися на результатах проведених досліджень продукту, вивченні наукових статей, оглядів наукової літератури тощо. Підтверджувальна інформація повинна зберігатися відповідальною особою як частина інформаційного файлу про продукт.

Вимоги до умов виробництва: GMP обов’язкова!

Вперше державою встановлюються вимоги не лише до косметичних продуктів, а й до умов, в яких вони виготовляються. Так, ТР зобов’язує запровадити на виробництві належну виробничу практику (GMP) для гарантування виготовлення продукції у чистому середовищі та відсутності забруднення у процесі виробництва. При цьому, для уникнення додаткового фінансового навантаження на виробника сертифікація GMP не вимагається. Виробник лише надає заяву про відповідність GMP. Відповідність виробництва національному стандарту ДСТУ ISO EN 22716 буде надавати презумпцію відповідності GMP.

ТР покладає низку обов’язків не тільки на відповідальну особу (виробника, імпортера), але й на розповсюджувачів, які повинні перевіряти правильність та відповідність продукції вимогам ТР, перевіряти строк придатності продукту та дотримуватися умов його зберігання, повідомляти про серйозні небажані ефекти до Держлікслужби, в деяких випадках робити нотифікацію продукту, зберігати та надавати інформацію про відповідальну особу або розповсюджувачів, які надали їм продукт та розповсюджувачів, яким вони надали продукт.

Резюме

Отже, такі суттєві зміни в правовому регулюванні косметики потребують від усіх операторів ринку ретельного вивчення та виконання вимог цілої низки нормативно-правових актів. Зокрема, але не виключно ЗУ «Про загальну безпечність нехарчової продукції», ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», ЗУ «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», Технічного регламенту на косметичну продукцію тощо, а для деяких продуктів – ще й додаткових НПА, а саме: Технічного регламенту аерозольних розпилювачів та Технічного регламенту безпечності іграшок.

Крім того, оскільки більшість косметичних продуктів належать до хімічних речовин/сумішей, то кожна хімічна речовина – інгредієнт косметичного продукту, для якого об’єм річного виробництва або імпорту дорівнює або перевищує 1 тонну, повинен буде попередньо пройти державну реєстрацію згідно з вимогами нового Технічного регламенту щодо безпечності хімічної продукції, який набуде чинності 26.01.2025 р. і може поширюватися як на сировину (інгредієнти), так і на готову косметичну продукцію.

Водночас запровадження ТР зробить косметичний продукт максимально безпечним для споживачів, оскільки такий косметичний продукт буде виготовленим з перевіреної та дозволеної сировини в безпечному виробничому середовищі, який пройшов оцінку безпеки, не тестується на тваринах та з гарантією від відповідальної особи.

І насамкінець. Регуляторні питання на ринку косметичної продукції, пов’язані з виконанням вимог ТР, будуть предметом обговорення на практичному вебінарі «Технічний регламент на косметичну продукцію: як зробити правильно. Вичерпна інформація для виробника, імпортера та реалізаторів», що відбудеться 15 серпня 2024 р.