Ринковий нагляд щодо МВ: всі новини в одному заході

Під час заходу учасники традиційно могли адресувати свої запитання безпосередньо представникам органів РН – представникам Держлікслужби України та територіальних органів.

Чи відповідають МВ вимогам технічних регламентів: як це перевіряють?

Юридичні підстави для поновлення перевірок

Модератори зустрічі Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD® та її виконавчий директор Дар’я Бондаренко нагадали учасникам про те, що передувало відновленню перевірок на ринку медвиробів України та особливості їх проведення.

Зокрема, навіть в умовах воєнного стану, що триває в Україні, економіка країни продовжує працювати, й у цих складних умовах дуже важливо, щоб бізнес дотримувався ринкових принципів конкуренції.

Ця важлива обставина, серед іншого, слугувала передумовою скасування дії мораторію, що був введений постановою КМУ № 303 від 13 березня 2022 року, якою було припинено проведення планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю) на період воєнного стану.

27.12.2024 р. постановою № 1511 було відновлено проведення планових та позапланових заходів державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану щодо всієї продукції, яка підлягає ринковому нагляду, до цього протягом 2024 року відбувалося послаблення дії мораторію щодо деяких видів продукції, зокрема й медичних виробів.

Перелік видів продукції, що підлягає перевіркам в межах РН, затверджено постановою КМУ № 1069 від 28 грудня 2016.

Усі зміни та доповнення відображені у самому Переліку.

Модератори нагадали присутнім, що учасники Асоціації очікували зняття мораторію на перевірки «…як би дивно це не звучало», – каже П. Харчик. – Адже суб’єкти господарювання, які проваджують свою діяльність правильно, відповідно до законодавства, скаржилися на те, що на ринку почало (в умовах відсутності контролю, — прим.ред.) з’являтися багато негативних кейсів – не легалізованих МВ, або таких, що не відповідають певному класу тощо. В принципі РН виконував свою функцію, й до війни цей процес був дуже злагоджений. Саме тому ринок МВ був одним із самих правильних з точки зору саморегулювання й конкуренції».

Особливості проведення перевірок в умовах воєнного стану

Дар’я Бондаренко повідомила про оновлену звітну інформацію Мінекономіки щодо органів ринкового нагляду, призначених для проведення перевірок, регламентів з урахуванням змін тощо.

Спікери нагадали також про правове регулювання проведення планових перевірок РН, зокрема нормативно-правові акти вищої юридичної сили (закони), нижчого рівня – підзаконні акти КМУ (постанови та розпорядження) та міністерств (накази, порядки, методики тощо) та ті, що мають інформаційний та/або роз’яснювальний характер (листи ЦОВВ, методичні рекомендації).

Так, до вищого рівня правового регулювання в цій сфері належать:

• Кодекс України про адміністративні правопорушення, глава 15, ст. 188 прим.37
• Закон України Про загальну безпечність нехарчової продукції
• Закон України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції
• Закон України Про технічні регламенти та оцінку відповідності
• Закон України Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів
• Закон України Про вилучення з обігу, переробку, утилізацію, знищення або подальше використання неякісної та небезпечної продукції.

Підзаконний рівень:

• Порядок розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання
• Ступені ризику видів нехарчової продукції та критерії, за якими визначається належність нехарчової продукції до відповідних ступенів ризику
• Методика вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів
• Порядок здійснення контролю стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів
• Порядок здійснення державного контролю нехарчової продукції
• Порядок відшкодування субʼєктом господарювання вартості відібраних зразків нехарчової продукції та проведення їх експертизи (випробування)
• Порядок реалізації та знищення використаних під час проведення експертизи (випробування) зразків нехарчової продукції, що були відібрані в межах здійснення державного ринкового нагляду.

Інформативно-роз’яснювальні документи:

• Про утворення Координаційної ради з питань державного ринкового нагляду . Координаційна рада з питань державного ринкового нагляду є консультативно-дорадчим органом Мінекономіки, що утворюється з метою забезпечення взаємодії між центральними органами виконавчої влади для підготовки узгоджених пропозицій з удосконалення державного ринкового нагляду.
• Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення
• Про затвердження типових форм документів у сфері державного ринкового нагляду й державного контролю продукції.

Крім цього, Дар’я Бондаренко нагадала про корисний лайфхак для бізнесу – Пам’ятку щодо ринкового нагляду, розроблену експертами Мінекономіки України.

Пам’ятка у схематичному вигляді демонструє кожен крок процесу перевірки.

Закінчуючи розмову про правові обставини перевірок, спікери нагадали, що всі держані органи системи ринкового нагляду зобовʼязані розміщувати секторальні плани перевірок на наступний рік на своїх сайтах для проведення планових заходів ринкового нагляду.

(!) Зверніть увагу, що плани складаються відносно видів продукції, а не об’єктів перевірок.

Оцінка державного ринкового нагляду: пандемія COVID-19 – початок війни

Що зазначають експерти Мінекономіки у своєму звіті за цей період?

Цей документ доступний на сайті відомства. В ньому представлений докладний аналіз та рекомендації щодо здійснення РН.

Зокрема:

• загальні характеристики організації системи ринкового нагляду;
• координацію та взаємодію між органами ринкового нагляду та митними органами;
• національну інформаційну систему ринкового нагляду;
• систему оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик;
• оцінку системи ринкового нагляду в рамках підготовки до підписання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (АСАА);
• діяльність органів ринкового нагляду;
• узагальнені рекомендації європейських експертів за результатами оцінювання тощо.

За результатами проведеної оцінки РН трирічного періоду експерти Мінекономіки розробили свої пропозиції, адресовані як до Мінекономіки, всіх органів РН, так і спеціальні пропозиції для певних органів РН окремо.

Пропозиції рамкові, чи їх виконання буде перевірятися?

Тетяна Смолка, начальник відділу удосконалення державного ринкового нагляду Мінекономіки України прокоментувала це та інші запитання щодо документа, що обговорювався.

Вона, зокрема, повідомила: «Відповідно до ЗУ «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції», Мінекономіки раз на три роки робить таку загальну оцінку щодо стану системи РН, з відповідними висновками та пропозиціями: що треба робити наступні три роки органам РН, на що звернути увагу, щоб покращити ситуацію та зробити ефективнішим РН».

Коментуючи одну з пропозицій – вивчити питання щодо стану передачі даних про нещасні випадки, пов’язані з використанням нехарчової продукції з медичних закладів до органів ринкового нагляду – Т.Смолка зауважила, що зараз Європейською комісією переглядається законодавство у сфері РН, прийнято новий регламент із загальної безпеки нехарчової продукції.

Йдеться у т.ч. про інформаційну систему, що міститиме окремий розділ (safety business), куди бізнес має автоматично подавати органам РН

інформацію про нещасні випадки через використання їхньої продукції, або випадки, коли вони самі виявили невідповідність своєї продукції вимогам, й відкликають її з ринку (такий досвід вже є).

Типові порушення, що виявляються під час перевірок РН, за оцінкою членів Асоціації AMOMD

З боку представників органів перевірки:

• Недостатня компетентність;
• Суб’єктивна інтерпретація законодавства, на власний розсуд. Наприклад, коли продукція відповідає ТР, є наявні офіційні розʼяснення МОЗ як технічного регулятора у сфері МВ, проте перевіряльники не зважають на все це.

Інші бар’єри, що необхідно усунути:

• перевірки органів РН мають бути направлені, перш за все, на боротьбу з т.з. «сірим імпортом» та фальсифікатом по всьому ланцюгу обігу МВ;
• перевіряють лише сертифікованих виробників, е-торгівля не контролюється;
• для зауважень, що не впливають на якість та/або безпечність продукції та не можуть нашкодити споживачу не надається проєкт рішення, щоб була змога надати коментарі.

Натомість фактично одразу оператор ринку отримує рішення. Це не дає можливості уникнути заборони реалізації виробів, хоча вони відповідають вимогам законодавства (що з’ясовується зрештою);

• контрагенти/розповсюджувачі МВ, як правило, не оскаржують акти перевірок через острах виявити «недоброзичливість» до ДЛС.

Це негативно впливає на діяльність виробника такого МВ, який, нагадаємо, не має повноважень (!) оскаржувати акт перевірки, проведеної у розповсюджувача свого МВ;

• у разі оскарження в судовому порядку продукція, яка де-факто таки відповідає вимогам ТР, не зможе бути реалізована (або взагалі термін придатності спливе й треба буде утилізувати). Все це – фінансові втрати та втрачена вигода\прибуток українських компаній й, зрештою – втрати бюджету країни, адже компанії є платниками податків.

Нормативно-правовий супровід РН: ключові зміни

Далі учасникам була представлена докладна інформація щодо зміни у нормативно-правових актах щодо РН, зокрема, пов’язаних зі змінами у ЗУ «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», якими запроваджуються нові штрафи щодо осіб, які ввели в обіг продукцію, що не відповідає встановленим вимогам; розповсюджувачів за недотримання вимог зберігання продукції, яка через це стала небезпечною тощо.

Запропоновано також імплементувати всі актуальні для України норми Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 2019/1020 від 20.06.2019 р. в національне законодавство про державний ринковий нагляд.

Отже, проєктом Закону передбачено такі зміни:

• розширення державного ринкового нагляду на онлайн-торгівлю;
• посилення захисту прав споживачів (зокрема, шляхом встановлення вимог до надавачів послуг фулфілменту (складування, пакування, відправлення товару споживачу, в цьому випадку — маркетплейсами) та інформування суспільства, що забезпечить можливість реагувати на запити та вживати заходів для захисту споживачів;
• вимога уповноважених представників: наводити контактну інформацію суб’єктів господарювання, які мають конкретні завдання стосовно такої продукції;
• зміна підходу до контролю під час імпорту – обмін інформацією між інформаційними системами ринкового нагляду та митниці відбуватиметься за механізмом Єдиного вікна;
• спільна робота для ефективного ринкового нагляду – розширені можливості співпраці між органами ринкового нагляду, бізнес-об’єднаннями, споживачами та митницею. Наприклад, бізнес-асоціації можуть укладати меморандуми з органами держнагляду, виступати ініціатором перевірок та брати участь в них. Також проводити спільні з органами влади навчання, семінари для бізнесу тощо.

Світлана ЗГОННИК, керівниця призначеного органу з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 докладно розповіла учасникам про інформацію, що надається виробником, та особливості маркування медичних виробів.

На завершення цього насиченого заходу традиційно відбувся конструктивний діалог з представниками органів державного РН та представниками центральних органів виконавчої влади, до якого було запрошено Тетяну ПАЗЕРСЬКУ, головну спеціалістку відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та реєстрації лікарських та дезінфікуючих засобів фармацевтичного управління МОЗ України; Віру АТАМАНЕНКО, заступницю начальника управління технічних регламентів та оцінки відповідності, начальника відділу технічних регламентів та моніторингу департаменту технічного регулювання та інноваційної політики Міністерства економіки України; Володимира ЧЕКАЛІНА, начальника відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби України (центральний апарат), а також уповноважених представників територіальних органів Держлікслужби з регіонів України.

Резюме

Отже, друзі, змін чимало, але й часу та можливостей для їх усвідомлення достатньо. Серед таких можливостей, до слова, заходи, що організовує Асоціація AMOMD®. Тож, слідкуйте за анонсами!