Fda

Експерти звернули увагу на важливий і досі завуальований аспект процесу затвердження нових ліків. У фокусі опинилася консультативна рада FDA.

З'явився перший пероральний лікарський засіб швидкої дії, схвалений для лікування великої депресії. Поки що аналогів цього препарату немає.

Дві компанії, що випускають ліки на протилежних сторонах земної кулі, зазнали різкої критики з боку регулятора, у якого виникли запитання щодо контролю якості фармпродукції.

Директор з виробничих питань французької фармацевтичної компанії зізнався в тому, що брехав регулятору, намагаючись отримати права на засіб для схуднення, які насправді належали швейцарському фармгіганту.

Після «контрольної закупівлі» FDA направило корпорації лист-попередження як реакцію на продаж і онлайні ОТС-продуктів, призначених для видалення родимок.

Компанія зі штату Міссурі подала позов до Окружного суду США у Вашингтоні, звинувативши регуляторів у зволіканнях.

Ставлення регулюючих органів США до онкопрепаратів із Китаю можна порівняти із нашим сприйняттям «китайського ширвжитку» — хоча пояснюється воно зовсім не низькою якістю таких фармпродуктів.

Очікувалося, що на цей момент тислелізумаб вже буде затверджений у США для лікування неоперабельної або метастатичної плоскоклітинної карциноми стравоходу як терапія другої лінії.

Американський регулятор оприлюднив нововведення, що пропонує проміжний варіант відпуску препаратів як за рецептом, так і без нього. Але в ньому поки що багато білих плям.

HRA Pharma, нещодавно викуплена ірландською Perrigo за більш ніж 2 мільярди доларів, намагається зареєструвати у США свій прогестиновий контрацептив Opill як безрецептурний препарат.

Рішення регулятора практично негайно розкритикувала Американська медична асоціація (АМА) та деякі експерти у галузі охорони здоровʼя.

FDA продовжує перевіряти індійських виробників ліків. За останні місяці жертвами пильної уваги агентства стало кілька великих виробників генериків. Тепер, схоже, прийшла черга Dr. Reddyʼs Laboratories.