Розробник позивається до регулятора через затримку реєстрації препарату

Avadel CNS Pharmaceuticals подала до суду на FDA та Міністерство охорони здоровʼя та соціальних служб США (HHS), а також керівників цих відомств, шефа FDA Роберта Каліффа та секретаря HHS Хавсавʼєра Бесерра. Компанія стверджує, що саме з їхньої вини реєстрація її продукту Lumryz затяглася на цілий рік.

Постраждала сторона подала заявку на Lumryz у грудні 2020 року.

Втім, успіх у суді залежатиме від відповіді на питання: чи порушує препарат Avadel CNS Pharmaceuticals один з патентів, які захищають дугою препарат для лікування нарколепсії Xywav, який випускає Jazz Pharmaceuticals.

У позові йдеться, що Lumryz заснований на тому ж активному інгредієнті, що і Xywav, але не ідентичний йому, а інформація про потенційний збіг була надана FDA спочатку. Через 525 днів після подання заявки і через 221 день після того, як для FDA настав крайній термін ухвалення рішення про затвердження, агентство заявило, що Avadel CNS Pharmaceuticals має подати свідоцтво, що підтверджує передбачуване дублювання. Тим часом Jazz Pharmaceuticals подала проти Avadel CNS Pharmaceuticals позов за порушення патенту.

Відповідно, продукт Avadel CNS Pharmaceuticals зможе вийти на ринок не раніше 2023 року. Avadel CNS Pharmaceuticals стверджує, що FDA припустилося помилки, вимагаючи від неї подати згадане свідоцтво, і агентство взагалі не має повноважень переглядати рішення заявника щодо типу патентного свідоцтва.

Компанія просить суд скасувати цю вимогу, а також видати наказ, що наказує FDA прийняти остаточне рішення щодо Lumryz протягом 14 днів після ухвали суду.