Американського регулятора закликали бути чеснішим і прозорішим

FDA зазвичай слідує рекомендаціям своєї консультативної ради, хоча приблизно раз на рік трапляються і винятки. Так, наприклад, трапилося з новим препаратом Biogen, затвердженим для лікування хвороби Альцгеймера всупереч рішенню експертної комісії агентства.

Але примітно, що FDA має повну свободу дій не тільки в тому, чи дотримуватись рекомендацій комітету, а й у тому, чи скликати консультативний комітет взагалі.

Як і чому FDA обирає для нарад експертних комісій певні препарати?

У 2016 році співробітник FDA пояснила, що подібне рішення зазвичай приймається в тому випадку, якщо в препараті або його досьє є «нова технологія або якийсь елемент протиріччя».

Декілька недавніх нарад, перш за все, з приводу Covid-19, викликали великі суперечки, в тому числі одна недавня, на яку звернули увагу гарвардські вчені. У цьому випадку експерти з вакцин переважною більшістю голосів проголосували проти дозволу на повторне щеплення для осіб від 16 років і старше (16 проти 2) – проте FDA потім запросило нове голосування з питання, не включеного до розкладу. Члени Комітету одноголосно проголосували за те, що FDA просто схвалить третю дозу ковідної вакцини для людей похилого віку та осіб з підвищеним ризиком важкої течії Covid-19, що й було зроблено.

У відповідь на цю історію з бустерами для всіх кілька високопоставлених керівників FDA демонстративно подали у відставку. Та пізніше FDA розширило «право» на вакцинацію для всіх дорослих та підлітків, навіть не звертаючись за експертною думкою власної консультативної ради.

Число таких нарад останніми роками справді скоротилося. Як зазначає NEJM, у 2010 році понад 50% «свіжозатверджених» препаратів пройшли через експертну комісію до реєстрації, але у 2021 році ця частка впала до 6%. А локдауни взагалі знизили кількість зустрічей і призвели до того, що всі її наради проводяться віртуально.

Тим часом експерти з Гарварду закликають FDA зробити свою роботу прозорішою, а саме:

• Випустити окреме керівництво, яке пояснює, яким же чином і з яких приводів агентство вирішує, чи скликати консультативний комітет.
• Заздалегідь публікувати питання, які агентство планує ставити (FDA досить часто це робить, хоча, як і у випадку з ковідними бустерами, питання можуть змінюватися на льоту).
• Публічно пояснювати (відповідно до встановленої процедури) всі рішення регулюючого органу, які суперечать рекомендаціям консультативного комітету.