- Категорія
- Новини
COVID-19 зірвав плани Novartis із виведення китайського онкопрепарату на західний ринок
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
195
Очікувалося, що на цей момент тислелізумаб вже буде затверджений у США для лікування неоперабельної або метастатичної плоскоклітинної карциноми стравоходу як терапія другої лінії.
Раніше швейцарська компанія виплатила BeiGene 650 мільйонів доларів США за права на комерціалізацію її інгібітору контрольних точок у Сполучених Штатах та за межами Китаю. Справа – за FDA, що відкладає ухвалення рішення.
Регулятору не вдалося провести необхідні перевірки у Китаї «через обмеження на поїздки, повʼязані з COVID-19». Коли вдасться затвердити тислелізумаб, невідомо — вказується жодних термінів, коли агентство ухвалить рішення щодо препарату. Регулятор лише сказав, що ʼпродовжує стежити за ситуацієюʼ.
Генеральний директор BeiGene Джон Ойлер заявив, що його команда працює з Novartis з метою полегшити процес перевірки та вивести тислелізумаб на ринок.
При формуванні реєстраційного досьє BeiGene та Novartis спиралися на дані клінідослідження III фази RATIONALE-302, в якому препарат забезпечив зниження ризику смерті на 30% та збільшив медіану загальної виживання на 2,3 місяці порівняно з хіміотерапією.
Нещодавній порівняльний аналіз пʼяти різних інгібіторів контрольних точок PD-(L)1, що тислелізумаб має порівнянну, якщо не вищу ефективність із «монстрами» імунотерапії раку — Keytruda та Opdivo.
