Fda
-
- Дата публікації
Спроба Novartis перешкодити MSN Pharmaceuticals випустити копію свого драйвера зростання Entresto виявилася невдалою: федеральний суддя відхилив запит Novartis про попередню судову заборону.
-
![FDA зрештою схвалило препарат від гіпопаратиреозу Yorvipath /freepik]()
- Дата публікації
Палопегтерипаратид від Ascendis Pharma раніше був забракований американським регулятором через проблеми з виробництвом, тому період розгляду повторно поданої реєстраційної заявки було продовжено на три місяці.
-
![FDA не поспішає схвалювати штучні судини від Humacyte]()
- Дата публікації
Неімуногенні штучні судини ATEV мали бути схвалені 10 серпня, але днями Humacyte пояснила, що агентство потребує більше часу, аби розглянути переваги її розробки.
-
![Нарешті схвалено назальний спрей для порятунку від анафілаксії]()
- Дата публікації
FDA дозволило застосовувати альтернативу EpiPen, яку виробляє компанія ARS Pharma, для лікування важких алергічних реакцій.
-
![Novo Nordisk відкликала заявку до FDA щодо реєстрації Wegovy при серцевій недостатності]()
- Дата публікації
Перша спроба данської компанії отримати дозвіл на лікування пацієнтів із серцевою недостатністю препаратом від ожиріння Wegovy виявилася невдалою. Втім, Novo Nordisk подасть заявку повторно на початку наступного року.
-
![FDA схвалило китайський антипсихотик]()
- Дата публікації
ERZOFRI — перший запатентований ін’єкційний препарат на основі паліперидону пальмітату, розроблений в Китаї, який отримав схвалення регулятора у Сполучених Штатах.
-
![Історична подія – ДЕЦ підписав угоду з FDA]()
- Дата публікації
Вперше в історії роботи Державного експертного центру МОЗ України було підписано угоду з американським фармрегулятором — Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA).
-
![FDA схвалило ще один генерик Soliris]()
- Дата публікації
Американський фармрегулятор дозволив застосовувати Epysqli (екулізумаб-aagh), який випускає Samsung Bioepis, за двома показаннями оригінального екулізумаба – знаменитого орфанного препарату виробництва Alexion.
-
![FDA розгляне противірусний препарат Atara Biotherapeutics в пріоритетному порядку]()
- Дата публікації
Таблеклеусел (таблеклеуцел) — лікарський засіб класу клітинної терапії, який було розроблено для лікування інфекцій, спричинених вірусом Епштейна-Барр, збудником мононуклеозу.
-
![Orexo не вдалося зареєструвати препарат, який рятує від передозування опіоїдами]()
- Дата публікації
FDA відхилило заявку компанії на схвалення назального засобу OX124, призначеного для стабілізації стану людей, що потерпають від передозуванні опіоїдами.
-
![FDA взяло під контроль поширення дезінформації про ліки в інтернеті /pexels]()
- Дата публікації
Регулятор опублікував проект інструкцій щодо того, як фармацевтичні компанії можуть виправити брехню, що поширюється в Інтернеті про їхні медичні продукти.
-
![FDA урізноманітнить клінічні дослідження]()
- Дата публікації
Американський регулятор випустив настанову, спрямовану на посилення різноманітності серед учасників клінічних досліджень.
