FDA не поспішає схвалювати штучні судини від Humacyte

Через зволікання з реєстрацією ATEV (acellular tissue engineered vessel – безклітинні тканинно-інженерні судини) вартість акцій компанії впали на 18%.

Генеральний директор Humacyte Лора Нікласон зазначила, що FDA провело кілька візитів у клінічні центри та виробничі потужності компанії протягом періоду перевірки, а також взяло участь у «численних обговореннях» щодо застосування мед виробу.

Враховуючи ці взаємодії, Нікласон впевнена у майбутньому продукту. Вона також зазначила, що представники FDA «висловили вибачення» за затримку розгляду досьє.

Humacyte почала розробляти метод створення неімуногенних штучних судин, придатних для трансплантації при першій необхідності, наприклад, у випадку коронарного шунтування або для пацієнтів на діалізі – ще понад десять років тому назад. Для створення штучних судин фахівці компанії використовували полімерні заготовки, надруковані на 3D-принтері, з необхідною товщиною стінки, внутрішнім діаметром і довжиною, які поміщалися в живильне середовище, що містить ендотеліальні та клітини гладких мʼязів людини від довільного донора. В процесі зростання ці клітини виробляють колаген, який приходить на зміну полімеру, що поступово розкладається, замінюючи собою каркас судини. Далі судини очищуються від залишків людських клітин. Заздалегідь заготовлені судини можна зберігати в умовах клініки протягом року.

ATEV — перша в своєму класі технологія, яку можна використовувати для заміни та відновлення судин і котра підходить для швидкої універсальної імплантації.