- Категорія
- Новини
FDA розгляне противірусний препарат Atara Biotherapeutics в пріоритетному порядку
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
186
![FDA розгляне противірусний препарат Atara Biotherapeutics в пріоритетному порядку](https://thepharma.media/static/storage/thumbs/428x348/1/fc/452b6c95-8ee21d1eef78d4bc75c5758273176fc1.jpeg?v=3110_1)
Таблеклеусел (таблеклеуцел) — лікарський засіб класу клітинної терапії, який було розроблено для лікування інфекцій, спричинених вірусом Епштейна-Барр, збудником мононуклеозу.
Таблеклеусел створено на основі алогенна Т-клітин, які мають виявляти в організмі пацієнта клітини, інфіковані зазначеним вірусом, і знищувати їх.
Atara Biotherapeutics намагається зареєструвати цей продукт для лікування пацієнтів віком від двох років із посттрансплантаційним лімфопроліферативним захворюванням, позитивними на вірус Епштейна-Барр, які отримували до цього принаймні одну лінію терапії.
Таблеклеусел має застосовуватися внутрішньовенно в режимі монотерапії.
Заявка, подана в FDA, ґрунтується на даних опорного дослідження III фази ALLELE, у якому брали участь 43 пацієнти після трансплантації органів чи стовбурових клітин. Лікування таблеклеуселом забезпечило 51,2% об’єктивної відповіді і середню тривалість відповіді 23 місяці.
Цей лікарський засіб вже продається на ринках Європи та Великої Британії під торговою маркою Ebvallo – він отримав маркетинговий дозвіл від ЄК у грудні 2022 року, а від британського Агентства з регулювання лікарських засобів і медичної продукції (MHRA) — у травні 2023 року.
Відповідно до прогнозів GlobalData, загальний обсяг продажів Ebvallo у 2030 році складе 699 мільйонів доларів США.
Atara Biotherapeutics, намагаючись розширити перелік показань для Ebvallo, також оцінює його в дослідженнях в умовах станів, асоційованих з вірусом Епштейна-Барр.