FDA розгляне противірусний препарат Atara Biotherapeutics в пріоритетному порядку

Таблеклеусел створено на основі алогенна Т-клітин, які мають виявляти в організмі пацієнта клітини, інфіковані зазначеним вірусом, і знищувати їх.

Atara Biotherapeutics намагається зареєструвати цей продукт для лікування пацієнтів віком від двох років із посттрансплантаційним лімфопроліферативним захворюванням, позитивними на вірус Епштейна-Барр, які отримували до цього принаймні одну лінію терапії.

Таблеклеусел має застосовуватися внутрішньовенно в режимі монотерапії.

Заявка, подана в FDA, ґрунтується на даних опорного дослідження III фази ALLELE, у якому брали участь 43 пацієнти після трансплантації органів чи стовбурових клітин. Лікування таблеклеуселом забезпечило 51,2% об’єктивної відповіді і середню тривалість відповіді 23 місяці.

Цей лікарський засіб вже продається на ринках Європи та Великої Британії під торговою маркою Ebvallo – він отримав маркетинговий дозвіл від ЄК у грудні 2022 року, а від британського Агентства з регулювання лікарських засобів і медичної продукції (MHRA) — у травні 2023 року.

Відповідно до прогнозів GlobalData, загальний обсяг продажів Ebvallo у 2030 році складе 699 мільйонів доларів США.

Atara Biotherapeutics, намагаючись розширити перелік показань для Ebvallo, також оцінює його в дослідженнях в умовах станів, асоційованих з вірусом Епштейна-Барр.