AMOMD

Організація вкотре наголошує на прогалинах проектів, які трансформують чинне нормативно-правове регулювання дезінфекційних засобів, та попереджає про їхні наслідки.

Підстава для сумнівів — відсутність консолідованої позиції регулятора. Власні думки з цього приводу AMOMD виклала у пресрелізі.

«Сама наявність такого закону, що буде знаходитись над технічними регламентами, не відповідає архітектурі законодавства ЄС щодо медичних виробів», — пише організація.

Як і раніше, організація висловлює занепокоєність певними положеннями законопроєкту «Про медичні вироби» №7585, а також заявами стосовно його впровадження.

Асоціація прокоментувала скасування висновків СЕС на косметичну продукцію – ця норма вступає в силу вже 1 жовтня поточного року.

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® (AMOMD®)вимагає внесення змін до статей 47 та 48 вказаного закону, який буде введений в дію з 01 жовтня 2023 року.

Асоціація AMOMD®, яка не підтримує Законопроект «Про медичні вироби» № 7585 та закликає унеможливити розробку будь-яких альтернативних редакцій до прийняття нових технічних регламентів, не отримала від міністерства належної відповіді на запит.

30 червня 2023 року Кабмін прийняв дві постанови, що набули чинності вже 01 липня 2023 року і дали юридичний старт механізму реімбурсації медичних виробів.

«Невже для того, щоб зрушити процес з місця, який роками не може бути початий, потрібно прийняти ще один регуляторний акт, який не має абсолютно ніякого сенсу, та не несе жодної користі, крім створення додаткових бар’єрів для ринку і потенційних проблем для операторів ринку?», – задає риторичне питання організація.

Постановою Кабінету Міністрів України від 23.12.2022 №1423 дію карантину та всіх заходів, спрямованих проти COVID-19, продовжено та попередньо до 30.04.2023 р., а наразі Постановою Кабінету Міністрів України від 25.04.2023 №383 Урядом лише змінено дату з «30 квітня 2023» на «30 червня 2023».

У межах співпраці з програмою EU4Business Офіс з розвитку підприємництва та експорту спільно з партнерами вперше організовують Національний павільйон України на міжнародній виставці MEDICA 2023.

24 травня у м. Рим відбулася найбільша регуляторна конференція Італії — Regulatory Affairs Day 2023. Цей захід вчетверте організовується профільною італійською асоціацією з медичних виробів.