AMOMD® звернулася до МОЗ за коментарями стосовно законопроекту «Про медичні вироби»: 7 питань до міністерства

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® не підтримала запропоновану редакцію Законопроекту (р.№ 7585 від 25.07.2022), бо вважає її такою, яка не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства, містить дублюючі положення існуючих нормативно-правових актів, потенційно створює бар’єри в технічному регулюванні медичних виробів, та в цілому несе загрозу для нормального функціонування ринкового середовища та своєчасного забезпечення споживачів медичними виробами в умовах воєнного стану.

Майже за рік після реєстрації Законопроекту в системі ВР 27 червня 2023 року на офіційному сайті МОЗ України з’явилася публікація «МОЗ готує до першого читання законопроєкт про медичні вироби», зміст якого обурив AMOMD.

AMOMD вважає, що зазначений законопроект не базується на європейських директивах. З нею згоден і Комітет ВР з питань інтеграції України до ЄС, який зробив висновок про те, що цей ЗП «потребує доопрацювання в частині врахування положень Регламенту 2017/745».

AMOMD нагадує, що оновлення Технічних регламентів щодо медичних виробів до нових версій ЄС передбачене й без цього ЗП та має здійснюватися відповідно до Угоди про Асоціацію України з ЄС в частині гармонізації законодавства, Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Правил розроблення проектів технічних регламентів, що затверджуються Кабінетом Міністрів України, на основі актів законодавства Європейського Союзу, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 18 червня 2012 р. № 708, а також в терміни, що визначені Планом заходів щодо розвитку системи технічного регулювання на період до 2025 року, затвердженим розпорядженням Кабміну від 22 вересня 2021 р. № 1145-р.

AMOMD  не погоджується і з іншими твердженнями МОЗ щодо доцільності прийняття цього ЗП, зокрема, про те, що «Прийняття законопроєкту дозволить імплементувати до національного права регламенти ЄС 2017/745 та ЄС 2017/746». Асоціація заявила, що всі необхідні передумови для розроблення та оновлення Технічних регламентів для цього на сьогодні вже існують в системі права й без прийняття нового законопроекту.

Так само не згодна AMOMD із цілою низкою інших заяв МОЗ стосовно зазначеного ЗП. У зв’язку з цим організація чекає від міністерства коментарів та відповідей на наступні питання:

1. яким чином МОЗ планує впровадити «через рік після прийняття нового закону» «національну номенклатуру медвиробів», яка вже була впроваджена в 2019 році і не в останню чергу завдяки Асоціації та співпраці з GMDN, а також актуальне оновлення національної номенклатури медвиробів від 15 червня 2023 року?
2. яким чином МОЗ планує впровадити «через рік після прийняття нового закону» «систему присвоєння унікальних ідентифікаторів медвиробів UDI)», яка повноцінно запрацює в ЄС тільки з 2028 року?
3. чи відомо МОЗ про поточну ситуацію у сфері технічного регулювання в ЄС відповідно регламентів ЄС 2017/745 та ЄС 2017/746?
4. чи відомо МОЗ про подовження перехідного періоду до 2028-2029 років у зв’язку з рядом викликів,пов’язаних з запровадженням цих регламентів в ЄС?
5. чи є розуміння \ результати опитування \ дослідження в МОЗ про готовність операторів ринку до «впровадити європейські вимоги до медвиробів у найкоротші терміни», а особливо в час військової агресії росії та системного знищення виробничої інфраструктури?
6. чи є розуміння в МОЗ, скільки органів з оцінки відповідності має готову юридичну та матеріальну базу, щоб відповідати новим, досі невідомим у Україні, але такими, що вже впроваджуються законом, Технічних регламентів?
7. чи провів МОЗ хоч одне дослідження (чи оцінив ризики) щодо того, скільки операторів ринку потенційно вимушені будуть покинути український ринок через таке поспішне «впровадження європейських вимог»? Чи володіє МОЗ такою статистикою?