Асоціація AMOMD побачила правову прогалину в сфері обігу косметичних засобів

Галузева організація нагадала, що з урахуванням неготовності підзаконної нормативно-правової бази та введення воєнного стану в України у 2022 році було розроблено та прийнято постанову від 26.07.2022 р. № 833, якою змінювалася постанова Кабміну від 20 січня 2021 р. № 65 «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію». Зміни відтермінували набуття чинності Техрегламенту до 3 серпня 2024 року, а також передбачали перехідний період, який мав тривати до 3 серпня 2026 року: протягом цього часу косметична продукція може не відповідати вимогам Техрегламенту.

Таким чином, в зазначений період косметична продукція мала б вводитися в обіг на підставі Висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи (висновок СЕС, гігієнічний сертифікат, санітарний висновок тощо).

Введення в дію закону «Про систему громадського здоров’я» 1.09. 2023 скасовує попередній закон «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», яким передбачено проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи та видача висновків СЕС. Також вносяться зміни до деяких законодавчих актів України у частині виключення висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, у тому числі із закону «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності».

Понад рік тому AMOMD адресувала свої переживання у зв’язку з прийняттям законотворцями одіозної редакції Закону України «Про систему громадського здоров’я», в т.ч. й з приводу потенційної правової прогалини на ринку косметичної продукції, котра загрожує колапсом, якщо уряд не запропонує до 01.10.2023 рішення ситуації.

Асоціація отримала від МОЗ офіційну відповідь-роз’яснення, де вказано, що така ситуація обумовлена тим, що дати прийняття законодавчих актів під час розроблення проекту постанови «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 р. № 65» було неможливо передбачити дату набрання чинності закону «Про систему громадського здоров’я». Разом з тим, МОЗ наголосило, що в Україні все ще не втратив чинність Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», який встановлює правові та організаційні засади введення в обіг нехарчової продукції. Відповідно до 1 ч. 2 ст. його дія поширюється на всю продукцію, стосовно якої технічними регламентами не встановлено спеціальні вимоги щодо її безпеки, за винятком видів продукції, зазначених у частині третій цієї статті.

Згідно з законодавством, виробники зобовʼязані вводити в обіг лише безпечну продукцію. Продукція вважається безпечною, якщо вона відповідає вимогам щодо забезпечення безпеки продукції, встановленим законодавством, а у разі відсутності таких вимог відповідна продукція вважається безпечною, якщо орган державного ринкового нагляду не доведе протилежне. Разом з тим, доказом безпеки продукції є її відповідність національним стандартам, що гармонізовані з відповідними європейськими стандартами.

Перелік таких гармонізованих національних стандартів формується центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері стандартизації. Цей перелік станом на 1 січня щороку оприлюднюється шляхом його опублікування у друкованому медіа центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері стандартизації (у разі його відсутності — у друкованому медіа, визначеному цим органом) та шляхом розміщення на офіційному веб-сайті центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері стандартизації.

Розпорядженням Кабміну від 26.11.2014 № 1163-р визначено, що функції національного органу стандартизації виконує державне підприємство «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП ʼУкрНДНЦʼ).

На сьогодні діє Перелік національних стандартів, гармонізованих з відповідними європейськими стандартами, та є доказом безпечності нехарчової продукції, затверджений наказом Мінекономрозвитку 22.02.2018 № 241, а також наказом 22.01.2021 № 119 зі змінами та доповненнями, внесеними наказом Мінекономіки від 02.05. 2023 року № 2862.

Так, цей Перелік (затверджений наказом 22.01.2021 № 119) сформовано на основі Рішення з імплементації Комісії (ЄС) 2019/1698 від 09.10.2019 щодо гармонізованих стандартів у рамках виконання Директиви 2001/95/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 03.12.2001 щодо загальної безпеки продукції, опублікованого в «Офіційному віснику Європейського Союзу» OJ L 259/65 10.10.2019.

Даний Перелік застосовується разом з Переліком національних стандартів, що гармонізований з відповідними європейськими стандартами та є доказом безпечності нехарчової продукції, затвердженим наказом Мінекономрозвитку від 22.02.2018 N 241, який сформовано на основі переліку гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в «Офіційному віснику ЄС» 2017/С 267/03 від 11.08.2017.

У разі відсутності вимог щодо забезпечення безпеки продукції, визначених частиною першою цієї статті, або за відсутності чи незастосуванні національних стандартів, орган державного ринкового нагляду під час доведення того, що продукція є небезпечною, може враховувати в такій послідовності:

1. національні стандарти інших держав щодо забезпечення безпечності продукції, гармонізовані з відповідними європейськими та міжнародними стандартами;
2. регіональні стандарти щодо забезпечення безпечності продукції відповідно до міжнародних договорів України;
3. стандарти України щодо забезпечення безпечності продукції, крім визначених частиною третьою цієї статті;
4. кодекси усталеної практики із забезпечення безпечності продукції у відповідних галузях;
5. досягнення науки і техніки у сфері безпечності продукції;
6. очікування споживачів (користувачів) щодо безпеки продукції за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов її використання (у тому числі щодо строку служби та за необхідності введення в експлуатацію вимог стосовно встановлення і технічного обслуговування).

Обов’язки виробників та розповсюджувачів чітко регламентовані статтями 8-9 вимог Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

Державний ринковий нагляд за дотриманням виробниками та розповсюджувачами продукції загальної вимоги щодо безпечності продукції забезпечується шляхом здійснення державного ринкового нагляду, а також державного контролю продукції при її ввезенні на митну територію України.

З 1.09.2023 до 3.08.2024 ринковий нагляд за косметичною продукцією здійснюватиме Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. Держлікслужба робитиме це тільки з моменту набуття чинності Техрегламенту відповідно до Секторального плану, який мають затвердити до кінця листопада 2023 року.

Організація та порядок здійснення державного ринкового нагляду, а також державного контролю під час ввезення продукції на митну територію України визначаються Законом України »Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та Митним кодексом України.

Стосовно подальшої гармонізації законодавства про державну санітарно-епідеміологічну експертизу, слід також зазначити, що 26 вересня МОЗ опублікувало для громадського обговорення проект наказу «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 жовтня 2000 року № 247», який затверджує Тимчасовий порядок проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи.