Асоціація AMOMD долучилась до роботи конференції Regulatory Affairs Day 2023 в Римі

Після участі в «Українсько-італійській конференції з відбудови України», яка відбулася у м. Рим 26 квітня 2023 року, президент Асоціації Павло Харчик зазначив, що має надію, що ця зустріч покладе початок активній співпраці між асоціаціями та забезпечить AMOMD ще більшу присутність на міжнародній арені з метою отримання провідного європейського та міжнародного досвіду в регуляториці медичних виробів. Так, вже за місяць він був запрошений до участі у найбільшій регуляторній конференції Італії щодо даного ринку — Regulatory Affairs Day 2023, що відбулася 24 травня у м. Рим.

Конференція складалась з пʼяти сесій:

1. Перехід до регламентів 745 та 746. Стійкість нової системи сертифікації в довгостроковій перспективі: підсумки;
2. Продовження перехідного періоду MDR: Перспективи та виклики впровадження;
3. Діагностика IN VITRO: досвід, отриманий через рік після застосування регламенту 746;
4. Круглий стіл з нотифікованими органами: зворотній звʼязок та досвід;
5. Клінічна оцінка, постамаркетинговий нагляд: використання клінічних даних для виробів MDR та IVDR.

Цікаві доповіді були презентовані представниками Європейської Комісії, Міністерства охорони здоров’я Італії, MedTech Europe, нотифікаційних органів, наукових товариств, профільних інститутів охорони здоровʼя, інший профільних асоціацій у сфері охорони здоров’я тощо.

На думку Павла Харчика, по результатам участі у даному заходу, впровадження нових регуляцій в ЄС створило ряд проблем та засторог для бізнесу, адже нові регламенти кардинально змінюють вимоги до безпечності медичних виробів, їх маркування та надання на ринку.

Не всі компанії готові на сьогодні працювати за новими правилами, тому ЄК і було подовжено перехідний період та дію сертифікатів відповідності (чинних на 26.05.2021 для MD та на 26.05.2022 для IVD) з надією на поступовий перехід на нові правила та адаптацію компаній до нових регуляторних реалій.

Окремою проблемою є недостатня кількість акредитованих за новими регламентами нотифікаційних органів та висока вартість й довга тривалість процедури сертифікації.

«Конференція залишила позитивні враження та підсилила моє переконання, що ринок медичних виробів в Україні високо розвинутий в регуляторному та конкурентному плані. Український ринок медичних виробів може по праву вважатися європейським та таким, що відповідає принципам вільної країни та вектору європейського розвитку. Звісно, в цьому першочергова заслуга нашої Асоціації. Маю надію, що і в подальшому ми будемо відстоювати озвучені принципи навіть не зважаючи на певні негативні тенденції, що наразі намітилися в законодавчому полі.» — резюмує Павло Харчик.