Законопроект про медвироби: AMOMD наполягає на відповідях від МОЗ

Нещодавно Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® (AMOMD®) висловила МОЗ України ноту недовіри відносно заяви МОЗ України від 27.06.2023 про підготовку згаданого законопроекту до першого читання.

У відповідь 06.07.2023 МОЗ України надіслало організації лист № 24-04/17/1648/ЗПІ 23//2115, який не є відповіддю по суті запитуваного.

Відповідь міністерства стосується питань адаптації та гармонізації технічних регламентів у сфері медвиробів, але не законопроекту та чітко сформованих питань запиту.

Окрім того, запит AMOMD розглядало Фармацевтичне управління МОЗ України, а не команда заступниці міністра з питань євроінтеграції Марини Слободніченко чи керівництво прес-служби МОЗ, яке відповідало за текст згаданої новини.

З відповіді МОЗ Асоціації вдалось виокремити лише два абзаци, що стосуються Законопроекту «Про медичні вироби».

1. «Проектом Закону також передбачається затвердити план заходів впровадження нових технічних регламентів». Проте Асоціації не вдалося знайти підтвердження цьому в законопроекті.

МОЗ доцільно розтлумачити, яким саме чином та в якому пункті Законопроекту № 7585 затверджують план заходів із впровадження нових технічних регламентів?

2. «Проєкт Закону України «Про медичні вироби» має на меті узгодити наявні в чинному законодавстві України неврегульовані аспекти сфери обігу медичних виробів».

Відтак, МОЗ слід розтлумачити доцільність додаткового регулювання «неврегульованих аспектів», що суперечить принципам державної політики в сфері регулювання відповідно до пункту 4 ЗУ «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», дія якого розповсюджується в т.ч. й на МОЗ України.

Тобто, з двох тверджень, на наш погляд, одне — не знаходить підтвердження в законопроекті, а друге – вступає у протиріччя з державною політикою регулювання.

3. «…безумовно буде враховано соціально-економічну ситуацію операторів ринку медичних виробів та готовність системи до запровадження нових правил технічного регулювання».

МОЗ варто розтлумачити, яку саме «соціально-економічну ситуацію операторів ринку медичних виробів буде» буде враховувати МОЗ? Про що саме йдеться мова? 

Асоціація також зазначає, що вкотре подано звернення до зацікавлених стейкхолдерів, які уповноважені приймати відповідні управлінські рішення з вимогою:

1) зняти з розгляду (відкликати) запропоновану редакцію Законопроекту та попередити розробку будь-якої альтернативної її версії до моменту затвердження нових Технічних регламентів;

2) першочергово вжити заходів з розробки й впровадження нових Технічних регламентів щодо медичних виробів на основі актуальних актів ЄС (MDR, IVDR), які можуть врегулювати ряд на сьогодні відкритих питань, а вже потім, за потреби, повернутись до розробки профільного Закону.

Крім того, відповідно до ч. 5 ст. 55 Закону України «Про запобігання корупції» Асоціацією було подано звернення до Національного агентства із запобігання корупції з проханням провести антикорупційну експертизу Законопроекту з урахуванням відповідної заяви МОЗ України «МОЗ готує до першого читання законопроєкт про медичні вироби», розміщеної за посиланням: https://moz.gov.ua/article/news/moz-gotue-do-pershogo-chitannja-zakonoproekt-pro-medichni-virobi-

В обгрунтування цих вимог AMOMD наводить наступне.

Даний Законопроект за своєю сутністю є регуляторним актом прямої дії та в системі нормативно-правових актів має стати фундаментальним для операторів ринку медичних виробів, що, як наслідок, вплине на ведення ними господарської діяльності.

Законодавство щодо ринку медичних виробів регулюється основоположними підзаконними нормативно-правовими актами — Технічними регламентами, які є європейською практикою здійснення такого регулювання та низкою іншим підзаконних нормативно-правових актів.

Відповідно до частини 1 статті 56 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, ратифікованою Законом України від 16.09.2014 № 1678-VII), Україна вживає необхідних заходів з метою поступового досягнення відповідності з технічними регламентами ЄС та системами стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС та зобов’язується дотримуватися принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах Європейського Союзу.

Відповідно до пунктів 2.16, 2.17, 2.18 додатку III до глави 3 розділу IV вказаної вище Угоди визначено, що протягом трьох років з дати набрання чинності цією Угодою повинні бути здійснені заходи з адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, зокрема, щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують.

Згідно з викладеним вище та на підставі частини 1 статті 5 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» Кабінетом Міністрів України запроваджено технічне регулювання в сфері медичних виробів шляхом прийняття постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Зазначені технічні регламенти розроблено на основі Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14.06.1993 про медичні прилади, Директиви Ради від 20.06.1990 про наближення законів держав-членів про активні медичні прилади для імплантацій № 90/385/ЄЕС, Директиви 98/79/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 27.10.1998 про медичні діагностичні засоби in vitro.

В 2017 році в ЄС на заміну попереднім були прийняті нові основоположні акти для обігу медичних виробів — MDR та IVDR (Регламенти).

Відповідно до чинного законодавства Україна має оновити своє національне законодавство відповідно до нових актів ЄС, на основі яких були розроблені чинні технічні регламенти 2013 року № 753, 754, 755.

Оновлення Технічних регламентів щодо медичних виробів до нових версій ЄС передбачене й без цього Законопроекту та має здійснюватися відповідно до Угоди про Асоціацію України з ЄС в частині гармонізації законодавства, Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Правил розроблення проектів технічних регламентів, що затверджуються Кабінетом Міністрів України, на основі актів законодавства Європейського Союзу, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 18 червня 2012 р. № 708, а також в терміни, що визначені Планом заходів щодо розвитку системи технічного регулювання на період до 2025 року, затвердженим розпорядженням Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 р. № 1145-р.

Так, для прикладу, відповідно до вказаного вище Плану заходів прийняття та перегляд технічних регламентів на основі актів законодавства ЄС заплановано на 2022-2024 роки МОЗ України, а саме:

«5) медичних виробів (Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби, що змінює Директиву 2001/83/ЄС, Регламент (ЄС) № 178/2002 і Регламент (ЄС) № 1223/2009 та скасовує Директиви Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС)

6) медичних виробів для діагностики in vitro (Регламент (ЄС) 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про діагностичні медичні вироби in vitro та скасування Директиви 98/79/ЄС і Рішення Комісії 2010/227/ЄС)».

Відтак, Асоціація констатує, що всі необхідні передумови для розроблення та оновлення Технічних регламентів для цього на сьогодні вже існують в системі права й без прийняття Законопроекту.

Натомість, Законопроект не базується на європейських директивах, тим більше, за вказаним вище по тексту посиланням розміщено Висновок (експертиза щодо європейської інтеграції), де зазначено, що даний Законопроект «потребує доопрацювання в частині врахування положень Регламенту 2017/745».

Асоціація категорично не підтримує запропоновану редакцію Законопроекту (р.№ 7585 від 25.07.2022 р.), вважає її такою, яка не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства, містить дублюючі положення існуючих нормативно-правових актів, потенційно створює бар’єри в технічному регулюванні медичних виробів.

Асоціація також вважає недоречною розробку будь-якої альтернативної версії Законопроекту до моменту затвердження нових Технічних регламентів.

Асоціація впевнена, що поспішний підхід до впровадження європейських вимог на медичні вироби неприпустимий.

На переконання AMOMD, опрацювання проектів документів (нових Технічних регламентів) має бути прозорим процесом з максимальним залученням всіх зацікавлених стейкхолдерів та відбуватися з урахуванням того досвіду, який вже отримали країни ЄС при переході на MDR та IVDR, з розумінням того, з якими проблемами зіштовхнулись і які відступи та перехідні положення були прийняті поспіхом у зв’язку з цим.