Після укладання мирової угоди фармацевтична компанія відкликає всі свої судові позови проти американського регулятора.
Після нещодавньої юридичної перемоги над FDA Vanda Pharmaceuticals уклала угоду з американським фармрегулятором з метою вирішення кількох регуляторних суперечок, які виникли навколо реєстрації препарату від розладів сну Hetlioz (тасимелтеон) та експериментального лікарського засобу під назвою традіпітант.
Ще у 2023 році компанія стверджувала, що FDA розкрило секретну інформацію про виробничий процес Hetlioz декільком виробникам дженериків, коли ті намагалися схвалити власні версії тасимелтеону. Після того Vanda Pharmaceuticals оскаржувала відмову у схваленні Hetlioz для лікування розладів, пов’язаних із синдромом зміни часових поясів (джетлагом).
Згодом апеляційний суд підтримав Vanda Pharmaceuticals, скасувавши відмову FDA у затвердженні Hetlioz за цим показанням. На момент винесення рішення суд визначив, що відмова FDA у проведенні слухання щодо реєстраційної заявки була «довільною та свавільною», додавши, що фармвиробник «надав чіткі значущі докази ефективності [Hetlioz] у покращенні сну», тоді як розгляд цих доказів агентством був «поверхневим».
Щодо традіпітанту, реєстрацію якого регулятор не погодив минулого року, запросивши додаткові випробування, Vanda Pharmaceuticals оскаржила рішення агентства. Фармкомпанія наполягала на тому, що висновки та вимоги FDA не відповідають рекомендаціям провідних експертів і продовжила добиватися схвалення традіпітанту при гастропарезі з існуючими на той момент клінічними даними.
Мирова угода, до якої сторони дійшли минулого тижня, призупиняє судові процеси щодо спірних заявок. Згідно з її умовами, FDA проведе прискорений повторний перегляд заявки на схвалення Hetlioz для лікування джетлагу до 7 січня. Щодо традіпітанту, агентство прискорить перегляд часткового обмеження його випробувань, що перешкоджає подальшим дослідженням цього, до 26 листопада.
