Намагаючись заблокувати конкурента, фармкомпанія судиться з регулятором

United Therapeutics подала позов до суду на FDA, яке відмовило їй продовженні патентного захисту на її продукт та зареєструвало «не за тим» показанням конкуруючий препарат Yutrepia виробництва компанії Liquidia.

Новий лікарський засіб було зареєстровано для лікування легеневої гіпертензії.

United Therapeutics також подала до суду Liquidia за порушення патентних прав свого препарату Tyvaso (трепростиніл).

Згідно позиції позивача, ця компанія порушила існуючі правила, прецеденти та процедури FDA, подавши заявку на реєстрацію трепростинілу у вигляді порошку для інгаляцій, призначеного для лікування легеневої гіпертензії у пацієнтів з інтерстиціальними захворюваннями легень.

Два місяці тому, коли федеральний апеляційний суд відхилив спробу United Therapeutics відновити недійсний патент на застарілий препарат від легеневої артеріальної гіпертензії Tyvaso, і це дозволило FDA схвалити конкурентний продукт від Liquidia.

Як повідомила Liquidia, минулого місяця FDA все ще розглядало питання нового показання, рішення щодо якого мало бути прийняте 24 січня.

Тепер, щоб усунути конкурента, United Therapeutics вдалася до іншої тактики – поставила під сумнів дії регулятора, який затверджував продукт Liquidia.

У заяві, поданій до суду, United Therapeutics стверджує, що FDA дозволило Liquidia обійти «правила, прецеденти та процедури».