После заключения мирового соглашения с регулятором фармацевтическая компания отзывает все свои судебные иски против агентства.
После недавней юридической победы над FDA компания Vanda Pharmaceuticals заключила соглашение с американским фармацевтическим регулятором с целью разрешения нескольких регуляторных споров, возникших вокруг регистрации препарата от расстройств сна Hetlioz (тасимелтеон) и экспериментального лекарственного средства под названием традипитант.
Ещё в 2023 году компания утверждала, что FDA раскрыло секретную информацию о производственном процессе Hetlioz нескольким производителям дженериков, когда те пытались одобрить свои версии тасимелтеона. После этого Vanda Pharmaceuticals оспаривала отказ в одобрении Hetlioz для лечения расстройств, связанных с синдромом смены часовых поясов (джетлагом).
Впоследствии апелляционный суд поддержал Vanda Pharmaceuticals, отменив отказ FDA в одобрении Hetlioz по этому показанию. На момент вынесения решения суд определил, что отказ FDA в проведении слушания по регистрационной заявке был «произвольным и своевольным», добавив, что фармпроизводитель «предоставил чёткие и значимые доказательства эффективности [Hetlioz] в улучшении сна», тогда как рассмотрение этих доказательств агентством было «поверхностным».
Что касается традипитанта, регистрацию которого регулятор не одобрил в прошлом году, запросив дополнительные испытания, Vanda Pharmaceuticals оспаривала решение агентства. Фармкомпания настаивала на том, что выводы и требования FDA не соответствуют рекомендациям ведущих экспертов, и продолжала добиваться одобрения традипитанта для лечения гастропареза с имеющимися на тот момент клиническими данными.
Мировое соглашение, к которому стороны пришли на прошлой неделе, приостанавливает судебные процессы по спорным заявкам. Согласно его условиям, FDA проведёт ускоренный повторный пересмотр заявки на одобрение Hetlioz для лечения джетлага до 7 января. Что касается традипитанта, агентство ускорит пересмотр частичного ограничения его испытаний, препятствующего дальнейшим исследованиям, до 26 ноября.
