- Категорія
- Новини
FDA відмовилося затверджувати традіпітант при гастропарезі
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
181
Агентство завернуло заявку Vanda Pharmaceuticals на схвалення нового препарату для лікування шлункового захворювання, яке супроводжується сильною нудотою, блюванням та ускладненнями в прийомі їжі.
В офіційній відмові у реєстрації нового лікарського засобу фармргулятор виклав вимогу проведення додаткових досліджень які б підтвердили довгострокову безпеку традіпітанту.
З огляду на проблеми з безпекою, FDA також запровадило часткові обмеження на застосування кандидату у клінічних випробуваннях.
Зі свого боку, Vanda Pharmaceuticals вважає, що запитувані додаткові дослідження не відповідають рекомендаціям провідних експертів, і має намір продовжувати добиватися схвалення з існуючими даними.
Мало того, ще до кінця поточного року компанія планує подати окрему заявку для реєстрації традіпітанту як засобу для запобігання блювоті, що виникає внаслідок морської хвороби.
Компанія неодноразово зверталася до FDA з проханням скликати для розгляду досьє на традіпітант консультативний комітет, але щоразу отримувала відмову.
Традіпітант – антагоніст нейрокінінових рецепторів 1 типу, нещодавно викуплений Vanda Pharmaceuticals в Eli Lilly, не досяг первинної кінцевої точки у ключовому дослідженні, д він оцінювався при гастропарезі у 12-тижнвому курсі лікування. За деякими даними, цей експериментальний препарат виявився не кращим, ніж плацебо у зниженні симптомів цього шлункового розладу.
