Перехід без паузи: що фармринку потрібно встигнути до 1 січня 2027 року

17 липня 2026 року Державний експертний центр МОЗ України провів відкритий діалог з бізнесом «Нові регуляторні вимоги та безперервність процедур у перехідний період: гайд для заявників». Як повідомили в ДЕЦ, до участі в заході долучилися  близько 250 представників фармацевтичних компаній, професійних асоціацій, юридичної та експертної спільнот. Учасники говорили не лише про те, якими мають бути правила після 1 січня 2027 року, а й про те, як у перехідний період на практиці не допустити зупинки реєстрацій, клінічних випробувань, імпорту, фармаконагляду та інших процедур.

З одного боку, регулятор пообіцяв не припиняти процедури, розпочаті за чинними правилами. З іншого — учасники дискусії визнали, що частина «містків» між старою і новою системами ще не закріплена нормативно. Тому бізнесу доведеться одночасно діяти за відомими процедурами, готуватися до нових вимог і не сприймати робочі позиції як уже ухвалені норми.

Безперервність процедур: головна обіцянка регулятора

Директор ДЕЦ Едем Адаманов розпочав свій виступ з відповіді на базові очікування бізнесу. Він наголосив, що регуляторні та організаційні зміни, передбачені новим Законом України «Про лікарські засоби», який набирає чинності з 1 січня 2027 року, мають відбуватися безперервно та не повинні призводити до зупинення регуляторних процедур чи створення додаткового навантаження для заявників.

«Закон не має зворотної дії, тому всі процедури, які розпочаті або будуть розпочаті у 2026 році відповідно до чинних вимог, мають бути завершені. ДЕЦ має необхідну інституційну спроможність, експертні ресурси та всі передумови для виконання взятих на себе зобов’язань. Для нас принципово важливо забезпечити заявникам правову визначеність, не допустити переривання регуляторних процесів і зберегти експертну команду, яка стане основою для майбутнього агентства», – підкреслив Едем Адаманов.

Реєстрація: одночасне подання і загальний термін  

Директорка Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів ДЕЦ Ірина Решетняк окреслила нові правила державної реєстрації лікарських засобів. Вона відзначила, що у новій моделі заява та матеріали реєстраційного досьє подаватимуться одночасно.

Ще одна зміна пов’язана з введенням нового закону — загальний термін для реєстрації і перереєстрації ЛЗ у 210 календарних днів. Тому препарати, які сьогодні можуть пройти швидший маршрут, доцільно оцінити окремо: чи є сенс подавати їх до переходу, а не чекати нової системи.

Окрема увага — лікарським засобам, зареєстрованим за спеціальними порядками. Реєстраційне посвідчення такого ЛЗ може залишатися чинним до завершення встановленого строку, однак після переходу компанія ризикує втратити можливість вносити зміни або подавати на перереєстрацію. Тож для стратегічно важливих ЛЗ рекомендовано завчасно перейти на стандартну процедуру.

Тобто для кожного ЛЗ потрібно окремо визначити, за якою процедурою він зареєстрований, чи допускає ця процедура подальші зміни в матеріали реєстраційного досьє, коли спливає термін посвідчення і чи має компанія час перевести препарат на стандартний маршрут до завершення 2026 року.

Заявникам рекомендовано завчасно перевірити доступ до Електронного кабінету та підготувати досьє у форматі eCTD. Також наголошено на необхідності приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до наукового та технічного прогресу.

П’ять років для приведення досьє у відповідність — чи варто чекати до останнього 

Тему перегляду реєстраційних досьє в частині підтвердження біоеквівалентності порушила директорка Департаменту оцінки біодоступності та еквівалентності Надія Жукова. Зокрема, йшлося про лікарські засоби, зареєстровані за вимогами попередніх років, препарати, які тривалий час перебувають на ринку, а також лікарські засоби, зареєстровані на підставі підтвердження фармацевтичної еквівалентності. 

Їх портфелі формувалися за різними наказами і в різні періоди. Частина препаратів зареєстрована як генерики або гібриди з належним доказом еквівалентності. Частина — без сучасного масиву доказів, оскільки на момент подання таких вимог не було. Є й продукти, які формально подавалися за повною незалежною заявою, хоча за суттю є генеричними. Універсальної відповіді для всього портфеля не існує.

Щодо ревізії історичних досьє, новий закон дає власникам реєстрацій п’ять років для приведення матеріалів у відповідність, однак цей строк не означає, що аналіз можна відкласти на останній рік.

Надія Жукова запропонувала починати з правильної кваліфікації продукту: визначити тип заяви, перевірити референтний препарат, наявність зразків на ринку, фармацевтичну розробку, необхідність нового дослідження біоеквівалентності. Особливо проблемним може бути референтний препарат, який колись був прийнятним для України, але не відповідає новим критеріям або фізично вже недоступний.

Під час запитань із залу прозвучало важливе уточнення: ДЕЦ не готуватиме централізований перелік препаратів, яким потрібно оновити докази біоеквівалентності. Відповідальність за первинний аудит лежить на власнику реєстрації, оскільки лише він володіє повною історією досьє та змін.

«Такого переліку немає. Кожен виробник знає свій портфель, історію створення і документи та має проаналізувати свої препарати», — Надія Жукова.

eCTD: технічний перехід може мати свої труднощі

Одна з найгостріших дискусій виникла навколо електронного формату eCTD. Представники ринку зауважили, що новий закон змінює структуру заяви, валідаційні критерії та технічні файли. Постачальникам програмного забезпечення і внутрішнім регуляторним командам потрібен час для адаптації. Якщо нові специфікації будуть оприлюднені надто пізно, 1 січня може виникнути не юридична, а фізична неможливість подати зміни. 

Під час обговорення було наголошено, що нові технічні вимоги ще розробляються. Можливий перехідний період за аналогією з попереднім запровадженням eCTD: спочатку ринок отримує специфікацію, валідаційні критерії і технічні файли, а вже потім визначається дата обов’язкового переходу.

Юридичні прогалини перехідних положень

Керуючий партнер юридичної фірми «Правовий Альянс» Дмитро Алешко систематизував положення, які можуть створити правову невизначеність. Перша проблема — різниця між датою набрання законом чинності у серпні 2022 року і датою введення його в дію 1 січня 2027 року. Формулювання щодо посвідчень, виданих «до набрання чинності», формально не охоплює документи, видані між цими датами.

«Закон не дає відповіді, що робити з реєстраційними посвідченнями, виданими між 18 серпня 2022 року та 1 січня 2027 року», — Дмитро Алешко.

Друга проблема — відлік п’ятирічного терміну, протягом якого препарати, зареєстровані до набрання законом чинності, можуть залишатися в обігу. За буквального прочитання цей період може завершитися вже у серпні 2027 року. Без виправлення норми це створює ризик для препаратів, яким не встигнуть оновити маркування, листок-вкладку та коротку характеристику.

«Якщо цей пункт не змінити, то вже 19 серпня 2027 року лікарські засоби, які не відповідають новим вимогам до маркування, листка-вкладки та короткої характеристики, не зможуть перебувати в обігу», — Дмитро Алешко.

Окремо учасники обговорили статус імпортера. Закон не дає однозначної відповіді, чи йдеться про фізичного імпортера, чи про імпортера, відповідального за випуск серії, чи про обидві ролі. Пропозиція полягає у внесенні інформації до заяви та державного реєстру як адміністративних відомостей, а не до загальних технічних модулів досьє. 

«Інформація про імпортера має бути зазначена в заяві про державну реєстрацію та внесена до державного реєстру. Це означає, що вона потрапляє саме до адміністративної інформації», — Дмитро Алешко.

Клінічні випробування: зміни вже почалися і будуть продовжуватися

 Нові регуляторні вимоги передбачені й до проведення клінічних випробувань.  Про них йшлося у презентації заступниці директора ДЕЦ з питань оцінки медичних технологій та клінічних досліджень Євгенії Ішкової. 

Серед практичних новацій вона назвала електронне подання заяв, уточнення кваліфікаційних вимог до дослідника, розширення складу дослідницької команди, збільшення строку зберігання частини документів до 25 років, нові поняття співспонсорства, низькоінтервенційних досліджень, допоміжних препаратів та майбутнє інспектування на різних етапах випробування.

Водночас пані Ішкова зазначила, що  зміни  у сфері клінічних випробувань уже почалися — система працює за оновленим наказом № 302, який є проміжним кроком до нового порядку. І закликала  спонсорів та заявників не чекати 2027 року, якщо протокол, суттєва поправка або дослідницький центр уже можуть бути оцінені за чинними правилами. Це забезпечить плавний перехід до нових регуляторних вимог. 

Ще один посил ДЕЦ:  незрозумілі питання — зокрема кваліфікація дослідника або склад пакета — краще вирішувати під час консультації до подання, а не після отримання відмови чи зауважень.

Фармаконагляд: інспекції поряд з аудитом і жорсткіші покарання

 Значна частина зустрічі була присвячена питанням фармаконагляду. Представники ДЕЦ пояснили, що новий порядок орієнтується на гармонізацію з ЄС. Для міжнародних компаній, які вже працюють за глобальними стандартами, логіка системи не повинна бути радикально новою. Водночас на рівні повноважень і відповідальності зміни можуть бути відчутними.

Серед ключових новацій називали появу інспектування поряд з аудитом, розширення поняття небажаної реакції, оновлений підхід до періодично оновлюваних звітів з безпеки та окремі обов’язки паралельного імпортера.

Окрім того Едем Адаманов відзначив, що за серйозні порушення фармаконагляду новий орган може не лише видавати зауваження, а й реально застосовувати санкції, включно з припиненням реєстрації.

Не менш важливим є фінансовий аспект. Наразі модель платежів залишається проєктною. Учасники зустрічі обговорили щорічний збір за систему фармаконагляду щодо кожної реєстрації, плату за електронний кабінет тощо. Для препаратів, які не маркетуються, обов’язки не припиняються автоматично: поки реєстрація чинна, компанія продовжує подавати звіти і нести витрати. Тож до формування бюджетів на 2027 рік компаніям варто вирішити, які продукти справді потрібні на українському ринку, а від яких реєстрацій доцільно відмовитися.

2D-кодування: бути напоготові 

Учасники діалогу неодноразово поверталися до питання 2D-кодування. Представники ДЕЦ нагадали, що компанії вже можуть заявляти альтернативне маркування і готувати упаковки до майбутньої верифікації.

Також у ДЕЦ заявили: загальний п’ятирічний строк приведення досьє у відповідність не означає, що на 2D-код можна чекати до 2032 року. Для обов’язкових засобів безпеки рецептурних препаратів озвучувався окремий горизонт — до 2028 року. Зміни до маркування мають бути схвалені до моменту, коли верифікація стане обов’язковою, інакше препарат не зможе повноцінно ввійти в нову систему обігу.

Що фармкомпаніям варто зробити до кінця 2026 року

Практичний план для ринку можна звести до кількох паралельних кроків.

Перший — інвентаризація портфеля. Компанії мають розділити препарати на активні, немаркетовані, стратегічні, зареєстровані за спеціальними процедурами та такі, що мають проблемні історичні досьє. Для кожної позиції потрібно знати тип заяви, дату і правову підставу реєстрації, стан посвідчення та необхідність внесення змін.

Другий — аудит. Для всіх ЛЗ потрібно перевірити тип заяви, наявність даних доказу властивостей. Для лікарських засобів, для яких потрібно порівняння з референтним препаратом (генериків, гібридів місцевої дії, біоподібних лікарських засобів, тощо) слід перевірити референтний препарат, наявність доказів еквівалентності та біоеквівалентності, відповідність модулів сучасним вимогам. Там, де дані існують, але свого часу не подавалися, зміни можна готувати вже зараз.

Третій — технічна готовність. eCTD, договори з новим органом і 2D-кодування потребують окремих команд та бюджетів. Ці питання не можна залишати виключно в регуляторному полі: вони зачіпають ІТ, фінанси, закупівлі, виробництво, якість і юридичну функцію.

Четвертий — імпорт і виробничий ланцюг. Потрібно зіставити досьє з реальною моделлю постачання: хто є фізичним імпортером, хто відповідає за випуск серії, які майданчики мають підтвердження GMP і які відомості мають потрапити до заяви та реєстру.

Оскільки ринок входить у період, коли старі та нові процедури певний час існуватимуть одночасно, регулятор закликав не відкладати дії, які вже можна виконати за чинними правилами, і пообіцяв завершити процедури, розпочаті до введення нового закону в дію. 

«Ми гарантуємо завершення всіх експертних процедур, розпочатих у 2026 році, відповідно до вимог чинного законодавства», — Едем Адаманов

Водночас частина критично важливих механізмів ще залежатиме від змін до закону та підзаконних актів.