Lundbeck і Otsuka Pharmaceutical, які сподівалися на схвалення свого атипового антипсихотика як засобу для лікування посттравматичного стресового розладу, чекало розчарування.
FDA видала партнерам лист з відмовою, перекресливши їхні плани щодо розширення показань Rexulti (брекспіпразол) на посттравматичний стресовий розлад (ПТСР). Очікувалося, що в цих умовах його можна буде застосовувати в комбінації з Zoloft (сертралін) від Viatris.
FDA заявило, що завершило розгляд реєстраційної заявки на Rexulti, але наразі не може її схвалити через брак суттєвих доказів ефективності при ПТСР.
При цьому для нової реєстрації Lundbeck і Otsuka Pharmaceutical провели три окремі дослідження 3 фази. Та, як заявило агентство, «не всі ці дослідження здатні внести суттєвий внесок у доказову базу заявки».
Якщо компанії не відмовляться від планів схвалити Rexulti при ПТСР, їм необхідно буде провести додаткові дослідження для отримання більш переконливих даних про ефективність.
Раніше проти нового схвалення брекспіпразолу проголосував консультативний комітет FDA. Агентство припустило, що «явно і переконливо негативне» дослідження 3 фази посіяло сумніви у рецензентів щодо здатності згаданої комбінації продемонструвати покращення порівняно з монотерапією сертраліном.
Брекспіпразол – пероральний атиповий антипсихотик, що діє як частковий агоніст серотонінового рецептора 5-HT1A та рецептора дофаміну D2. Наразі його схвалено при шизофренії, а також в якості допоміжної терапії дорослих з великим депресивним розладом. Rexulti просувається та комерціалізується спільно в рамках партнерства та ліцензійної угоди між Lundbeck та Otsuka Pharmaceutical Europe.
