Ажитація при хворобі Альцгеймера: Otsuka і Lundbeck отримали нове показання для брекспіпразолу

Спільні збори двох комітетів FDA проголосували у пʼятницю голосами 9 проти 1 за затвердження препарату Rexulti під час ажитації, повʼязаної з деменцією при хворобі Альцгеймера. На думку більшості фахівців, фармвиробники надали достатньо даних, аби дозволити виявити вибірку пацієнтів, в якій користь від лікування брекспіпразолом ажитації, повʼязаної з деменцією, спричиненою хворобою Альцгеймера, переважує ризики застосування цього засобу.

Експертів, які проголосували за затвердження брекспіпразолу за новим показанням, переконали його «клінічно значущий терапевтичний ефект» та дані клінічних досліджень, а також профіль безпеки препарату.

Один консультант проголосувала проти нової реєстрації, порушивши питання про ризики застосування класу нейролептиків як таких загалом.

Rexulti (брекспіпразол) – атиповий антипсихотик виробництва Otsuka та Lundbeck, який працює як частковий агоніст серотонінового рецептора 5-HT1A та рецептора дофаміну D2. Цей продукт отримав перше схвалення як засіб для лікування шизофренії, а потім препарату, що застосовується як допоміжна терапія до антидепресантів у дорослих з великим депресивним розладом.

Щодо нового показання, то Otsuka заявила про те, що всі три плацебо-контрольовані дослідження III фази продемонстрували ефективність та профіль безпеки брекспіпразолу, порівняні з уже встановленими до цього.