Lundbeck и Otsuka Pharmaceutical, надеявшиеся на одобрение своего атипичного антипсихотика как средства для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), столкнулись с разочарованием.
FDA выдала партнерам письмо с отказом, перечеркнув их планы по расширению показаний для Rexulti (брекспипразол) на ПТСР. Ожидалось, что в этих условиях его можно будет применять в комбинации с Zoloft (сертралин) от Viatris.
FDA заявило, что завершило рассмотрение регистрационной заявки на Rexulti, но на данный момент не может ее одобрить из-за недостатка убедительных доказательств эффективности при ПТСР.
Для подачи новой заявки Lundbeck и Otsuka Pharmaceutical провели три отдельных исследования фазы 3. Однако, как заявило агентство, «не все эти исследования способны внести существенный вклад в доказательную базу заявки».
Если компании не откажутся от планов добиться одобрения Rexulti для ПТСР, им придется провести дополнительные исследования для получения более убедительных данных об эффективности.
Ранее против нового одобрения брекспипразола проголосовал консультативный комитет FDA. Агентство предположило, что «явно и убедительно негативное» исследование фазы 3 посеяли сомнения у рецензентов относительно способности упомянутой комбинации продемонстрировать улучшение по сравнению с монотерапией сертралином.
Брекспипразол — пероральный атипичный антипсихотик, действующий как частичный агонист серотонинового рецептора 5-HT1A и рецептора дофамина D2. В настоящее время он одобрен для лечения шизофрении, а также в качестве дополнительной терапии для взрослых с большим депрессивным расстройством. Rexulti продвигается и коммерциализируется совместно в рамках партнерства и лицензионного соглашения между Lundbeck и Otsuka Pharmaceutical Europe.
