Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization і Lundbeck спонсорували пізньостадійне випробування, яке оцінювало їх новітній антипсихотик.
Рандомізоване, подвійне сліпе, паралельне, плацебо-контрольоване дослідження 3 фази приводилося у 10 країнах між 2017 і 2023 роками. До нього е загалом було зараховано 316 пацієнтів із шизофренією віком від 13 до 17 років. Учасників розподілили в три групи:
1) лікування брекспіпразолом 2−4 мг/добу перорально (110 учасників),
2) прийому плацебо (104)
3) прийому арипіпразолу 10–20 мг/ добу (102 учасника).
Лікування проводилося протягом 6 тижнів.
Брекспіпразол показав переваг над контрольними групами, відповідно до зміни загального балу за шкалою позитивних та негативних синдромів (PANSS) від вихідного рівня до 6 тижня (найменша середня різниця − 5,33).
Найпоширенішими побічними ефектами в групах брекспіпразолу та плацебо були головний біль, нудота та сонливість, тоді як в групі арипіпразолу — сонливість, втома й акатизія.
«Позитивні результати цього випробування, разом із попередніми даними щодо фармакокінетики та довгострокової безпеки, створюють доказову базу для брекспіпразолу як варіанту лікування підлітків із шизофренією», – резюмували дослідники.
Брекспіпразол – атиповий антипсихотик, що діє як частковий агоніст серотонінового рецептора 5-HT1A та рецептора дофаміну D2. Цей пероральний препарат просувається та комерціалізується спільно в рамках партнерства та ліцензійної угоди між Lundbeck та Otsuka Pharmaceutical Europe під брендом Rexulti.
