FDA відмовилося розширити застосування Columvi

FDA відмовилося схвалювати Columvi для застосування в комбінації з хіміотерапевтичним режимом GemOx у пацієнтів із DLBCL, що не підходять для трансплантації стовбурових клітин, як схему другої лінії. Як заявило агентство, дані опорного дослідження Starglo не надають достатніх доказів для підтримки запропонованого показання для Columvi в зазначеній популяції пацієнтів у США.

Рішення було винесене за результатами результат засідання консультативного комітету FDA, де експерти голосами 8 проти 1 вирішили, що результати випробування Starglo не можуть бути застосовні до пацієнтів із США (в Starglo було зараховано лише 9% пацієнтів зі Сполучених Штатів).

На відміну від американського, європейські регулятори нещодавно надали дозвіл для застосування Columvi для того ж показання.

Наразі Columvi залишається під прискореним схваленням, і швейцарська компанія вказала, що FDA не має наміру вилучати цей продукт з ринку.

«Хоча ми розчаровані цим результатом, ми залишаємося впевненими в даних, які підтверджують цінність Columvi для американських пацієнтів, в яких розвинувся рецидив після початкового лікування, та в його ключовій ролі як монотерапії в третій схемі лікування. Ми прагнемо зробити Columvi доступним для більшої кількості людей, які живуть із лімфомою, і активно досліджуємо його потенціал у додаткових терапевтичних режимах», — зазначив головний медичний директор Roche доктор Леві Гаррауей.

Columvi (глофітамаб) – біспецифічне моноклональне антитіло, таргетоване проти рецепторів CD20 і CD3, перше в своєму класі, що може застосовуватися з фіксованою тривалістю лікування на відміну від підходу «терапія до прогресування», при якому курс лікування призначається на невизначений термін.