FDA відмовилося реєструвати дженерик для лікування розсіяного склерозу

Viatris отримала права на GA Depot 40 згідно з ліцензійною угодою, укладеною з ізраїльською Mapi Pharma у 2018 році. Зараз компанії розробляють препарат разом.

Цей лікарський засіб містить відому діючу речовину, глатирамеру ацетат, яка давно була схвалена в різних країнах для лікування поширених форм рецидивуючого розсіяного склерозу, включаючи клінічно ізольований синдром, рецидивно-ремітуючий РС і активний вторинно прогресуючий РС.

Глатирамеру ацетат – імуномодулятор, який впливає на шляхи розвитку запалення, що лежать в основі розсіяного склерозу (РС). Сам препарат не може подолати гематоенцефалічний бар’єр, але діє через периферичні допоміжні клітини, які потім потенційно можуть потрапити в мозок і зменшити запалення в центральній нервовій системі. Оригінальний препарат на основі цього АФІ відомий під брендом Copaxone.

Чому американський регулятор відмовив компаніям у реєстрації GA Depot 40 з показанням для лікування рецидивуючого розсіяного склерозу, достеменно невідомо. Після ознайомлення з повною відповіддю агентства компанії визначать їхні подальші дії. Додаткових подробиць, які б пояснювали рішення FDA, виробники не надали.

Препарат GA Depot 40 призначений для інʼєкційного введення з інтервалом один раз на чотири тижні. Інші лікарські засоби, які містять ту ж саму діючу речовину, зазвичай потрібно вводити трохи частіше.

Примітно, що Viatris (Mylan) ще в 2017 році успішно зареєструвала два інші дженерики Copaxone.