Орфанний препарат французької компанії отримав у Канаді другу реєстрацію – як засіб симптоматичного лікування синдрому Алажиля.
Health Canada схвалила Bylvay від для лікування холестатичного свербежу в пацієнтів віком від 12 місяців із синдромом Алажиля (ALGS). Рішення регулятора ґрунтувалося на результатах дослідження III фази ASSERT, яке підтвердило ефективність Bylvay у полегшенні холестатичного свербежу в пацієнтів із ALGS при застосуванні протягом кількох тижнів лікування. Препарат також покращував якість сну та знижував концентрацію жовчних кислот у сироватці на тлі сприятливого профілю безпеки.
Bylvay (одевіксібат) — пероральний низькомолекулярний селективний несистемний інгібітор транспорту жовчних кислот клубової кишки (IBAT). Препарат, який потрібно приймати з частотою один раз на день, діє локально в кишечнику із мінімальним системним впливом. Форма випуску Bylvay дозвояє гнучке дозування залежно від маси тіла.
Своє перше схвалення в Канаді Bylvay отримав в 2023 році як засіб для лікування свербежу в пацієнтів з прогресуючим спадковим внутрішньопечінковим холестазом (ПСВХ) віком від шести місяців. У США та ЄС Bylvay було вперше схвалено в 2021 році.
Щоб забезпечити доступ до Bylvay для пацієнтів із цими рідкісними захворюваннями у Канаді та Ізраїлі Ipsen співпрацює з компанією Medison Pharma.
На сьогодні лікування синдрому Алажиля зосереджене на полегшенні симптомів і профілактиці ускладнень, засобів специфічної терапії цього захворювання поки не розроблено.
