EMA хоче удосконалити процес схвалення ліків

Після нещодавнього звіту фармрегулятора стало відомо, що заявники часто стикаються з тривалими затримками.

Починаючи з 2023 року, EMA почала відстежувати кожну нову маркетингову заявку, щоб краще розуміти причини затримок. Тоді виявилося, що лише 35% заявок були подані спонсором у погоджений термін, тоді як 21% подавалися з запізненням.

При цьому 42% компаній уже після подачі просили у регулятора додатковий час, щоб отримати змогу відповісти на запитання наукових консультантів EMA, оскільки їхні дані були недостатньо зрілими на момент подання.

«Це відповідає даним за 2018-2022 роки, які вказують на те, що щороку лише 30-40% очікуваних [заявок на реєстраційний дозвіл] подаються в дату, зазначену в листі про наміри», який є остаточним документом, необхідним перед подачею», – йдеться у заяві EMA.

У наступному році агентство планує запустити проект із покращення процедури попереднього подання заявок. Мета нововведення — усунути зростаючу кількість заявок, поданих із завчасними даними, і покращити передбачуваність подання шляхом більш тісного спілкування зі спонсорами до запланованої дати подання реєстраційного досьє.