EMA

Йдеться про BGB-16673 — пероральний препарат, розроблений для лікування пацієнтів із рецидивуючою або рефрактерною макроглобулінемією Вальденстрема.

Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів рекомендував надати маркетинговий дозвіл препарату Aqneursa як засобу лікування неврологічних проявів хвороби Німана-Піка типу C.

EMA прийняло до розгляду заявку GSK на реєстрацію лінеріксибату як засобу лікування свербежу в пацієнтів із первинним біліарним холангітом.

Американський фармрозробник рішуче наблизився до виведення на європейський ринок першого препарату для лікування метаболічно асоційованого стеатогепатичної хвороби печінки (MASH).

Проект настанови Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) спонукає залучати до участі в клінічних дослідженнях вагітних і жінок, які годують груддю,

Комітет європейського фармрегулятора надав позитивний висновок щодо Maapliv, розчину на основі амінокислот, призначеного для лікування лейцинозу в пацієнтів у гострому епізоді декомпенсації.

Нові рекомендації регулятора спрямовані на оптимізацію використання антибіотика та мінімізацію розвитку антимікробної резистентності.

Eylea (афліберцепт) готується до подовження інтервалу введення, що може надати цьому засобу для лікування захворювань сітківки перевагу над прямим конкурентом — Vabysmo (фарицимаб), який випускає Roche.

Агентство звернулося до представників галузі з проханням поділитися своїми думками щодо проекту настанови з розробки та оцінки біосимілярів.

Препарат для лікування хвороби Альцгеймера від Eli Lilly & Co. не зміг отримати підтримку єврорегулятора, який заявив, що його переваги не перевищують ризик внутрішньочерепної геморагії.

EMA випустило попередження про небезпеку просування у Європі нерегульованих лікарських засобів передової терапії (advanced therapy medicinal products, ATMP).

Після отримання рекомендації агентства вакцина Vimkunya стала на крок ближче до реєстрації в Євросоюзі.