EMA переносить регуляторні процедури у нову систему

Перехід на IRIS ініціювали після фази ретельного тестування системи, другий раунд якого було проведено в листопаді 2023 року.

Платформа IRIS, яка була вперше запущена в 2018 році, наразі може використовуватися заявниками для підготовки, подання та управління заявками та/або даними для різних наукових процедур, таких як заявки на визначення органного статусу, наукові консультації, запити на зустрічі робочої групи з інновацій, звіти про маркетинговий статус тощо. Вона також дозволяє заявникам подавати запити на призначення статусу PRIME (пріоритетність), або його відкликання чи зміну.

Згідно з новими рекомендаціями ЕМА, регуляторні процедури в галузі охорони здоров’я та ветеринарії зараз починають переносити в IRIS, яка стане новою менеджмент-системою заявок і порталом зв’язку між EMA, регуляторною мережею ЄС і заявниками.

Це має забезпечити «спрощення та стандартизацію процесу» для власників реєстраційних посвідчень і дозволить вивести з експлуатації поточну систему SIAMED.

Протягом решти 2024 року у систему має бути додано низку нових функцій і процедур, зокрема, регулярно оновлювані звіти з безпеки (PSUR), постреєстраційні заходи (PAM), постреєстраційні дослідження з безпеки (PASS) тощо.

Згідно з вказівками EMA, перехід на платформу IRIS стосується лише централізовано зареєстрованих продуктів (CAP), і на даний момент немає планів поширити його на продукти, схвалені національними регуляторами (NAP) – попри те, що «існує невелика частина NAP, включених у процедури, які контролює EMA».

Агентство також уточнило, що IRIS не замінить поточний шлюз eSubmission і Портал управління життєвим циклом продукту (PLM). Щодо питання співіснування різних систем для формування, подання та керування заявками, агентство повідомило, що вони служать різним цілям і мають різні протоколи.

«Ми активно працюємо над покращенням взаємодії з користувачами та спрощенням взаємодії між ними, щоб запобігти дублюванню процесів і введення даних», — запевнили в EMA.