Gilead відкликає під тиском регулятора два показання для своїх ліків проти гематологічних пухлин

Нещодавно Gilead Sciences вирішила відкликати два показання для свого протиракового препарату Zydelig — його застосування при рецидиві фолікулярної В-клітинної неходжкінської лімфоми та рецидиві дрібнолимфоцитарного лейкозу. Проблема полягала в тому, що ефективність Zydelig не вдалося довести у підтверджуючих випробуваннях, проведення яких було необхідним після процедури прискореної реєстрації препарату у 2014 році.

Zydelig також був схвалений у 2014 році для лікування хронічного рецидивуючого лімфоцитарного лейкозу, і це показання збережеться. Крім того, цей продукт зареєстрований за усіма трьома показаннями у Євросоюзі, Великобританії, Канаді, Австралії, Новій Зеландії та Швейцарії – і за заявою фармвиробника, він не відкликатиме жодного на цих ринках.

Тому очевидно, що рішення Gilead Sciences відкликати ці два показання тільки в США повʼязане з тим, що FDA прагне навести лад навколо так званих «підвішених» прискорених тверджень: багато хто з онкопрепаратів, схвалених агентством по-швидкому, так і довели свою доцільність у підтверджуючих випробуваннях

Zydelig — перший у своєму класі інгібітор PI3K-дельта, білка, який надмірно експресується у багатьох злоякісних новоутвореннях з B-клітин та відіграє роль у життєздатності, проліферації та міграції цих пухлинних клітин.