Gilead отзывает два показания для своего лекарства от гематологических опухолей под давлением регулятора

Не так давно Gilead Sciences решила отозвать два показания для своего противоракового препарата Zydelig — его использование при рецидиве фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфомы и рецидиве мелколимфоцитарного лейкоза. Проблема заключалась в том, что эффективность Zydelig не удалось доказать в подтверждающих испытаниях, проведение которых было необходимо после процедуры ускоренной регистрации препараты в 2014 году.

Zydelig также был одобрен в 2014 году для лечения рецидивирующего хронического лимфоцитарного лейкоза, и это показание сохранится. Кроме того, этот продут зарегистрирован по перечисленным показаниям в ЕС, Великобритании, Канаде, Австралии, Новой Зеландии и Швейцарии – и по заявлению фармпроизводителя, он не будет отзывать их на этих рынках.

Поэтому очевидно, что решение Gilead Sciences отозвать эти два показания только в США связано с тем, что FDA стремится навести порядок вокруг так называемых «подвешенных» ускоренных утверждений: многие из онкопрепаратов, одобренных агентством по-быстрому, так и доказали свою целесообразность в подтверждающих испытаниях

Zydelig является первым в своем классе ингибитором PI3K-дельта, белка, который сверхэкспрессируется во многих злокачественных новообразованиях из B-клеток и играет роль в жизнеспособности, пролиферации и миграции этих опухолевых клеток.