EMA пересмотрит заявку на одобрение Zydelig компании Gilead Sciences в связи с опасениями по поводу безопасности

Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency) решило пересмотреть заявку на одобрение Zydelig (idelalisib) производства Gilead Sciences, который был зарегистрирован в ЕС для лечения хронического лимфолейкоза и фолликулярной лимфомы, в связи с увеличением частоты серьезных побочных эффектов во время проведения клинических исследований.

Комитет EMA планирует повторно пересмотреть данные клинических исследований Zydelig, а также проверить наличие побочных эффектов у пациентов, принимающих дельта-ингибитор PI3K. В настоящее время Zydelig одобрен в Европе для использования в комбинации с препаратом MabThera (rituximab) производства швейцарской компании Roche в лечении пациентов, которые ранее проходили хотя бы один курс терапии заболевания или им противопоказана химиотерапия из-за генетических мутаций. Препарат также разрешен к применению в качестве монотерапии у пациентов с фолликулярной лимфомой, которые резистентны к двум предыдущих линиям лечения, пишет FirstWordPharma.

В Gilead готовы обсудить дальнейшие шаги сотрудничества с регулирующим органом. Были приостановлены клинические испытания с участием пациентов, у которые были обнаружены серьезные побочные эффекты. Несмотря на сложившуюся ситуацию, в компании считают, что препарат является эффективным методом терапии заболевания.

Zydelig, продажи которого к 2020 г. могут превысить 821 млн долл., одобрен и в США для использования в комбинации с Rituxan (rituximab) в лечении пациентов с рецидивирующим хроническим лимфолейкозом, а также в качестве монотерапии для пациентов с рецидивирующей фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфомой, которые ранее уже проходили курс лечения.