Редактор thePharmaMedia
У 2024–2025 роках головний фармацевтичний інспектор Польщі видав 30 рішень про скасування дозволів на ведення аптек через порушення при виконанні запитів на ліки від медичних установ. Вдвічі більше таких проваджень зараз перебувають на розгляді.
Привід? Головний фармацевтичний інспекторат стверджує, що власники цих аптек брали участь у зворотному ланцюгу дистрибуції та незаконному експорті лікарських засобів.
Отже, 30 аптек уже закрито, ще 60 чекають на рішення регулятора. Аптекарі б’ють на сполох… Чи справедливо їх карають?
Феномен зворотного ланцюга дистрибуції
Польська влада описує зазначене явище як «незаконну практику, що використовують підприємці для нелегального отримання лікарських засобів з метою їх подальшого експорту». Здебільшого це стосується брендових препаратів, меншою мірою — генеричних.
У рамках цієї практики препарати, отримані аптеками та оптовиками в нелегальному ланцюжку дистрибуції, потрапляють не до польських пацієнтів, а у тіньові мережі експорту ліків за кордон. Згідно з польським законодавством, аптеки можуть продавати препарати лише пацієнтам – у тому числі через лікарні, тоді як оптовики не можуть купувати лікарські засоби в аптеках. Однак останніми роками недобросовісні підприємці використовували різні механізми для того, щоб ліки з аптек потрапляли до оптовиків, які експортують фармпродукцію – наприклад, моделювали необхідність утилізації ліків, що «зберігалися в неналежних умовах», робили помилки в замовленнях, які призводили до «вилучення» товару, який йшов потім оптовику, або ж відправляли до аптек фальшивих хворих з пачками рецептів.
Особливо небезпечною стала практика створення медичних закладів, які займалися не лікуванням пацієнтів, а формуванням запитів на лікарські засоби.
Позиція держави
Нещодавно Міністерство охорони здоров’я Польщі визнало, що зараз найпоширеніша причина скасування аптечних ліцензій – це порушення, допущені при виконанні запитів від медичних закладів. Річ у тім, що аптеки роками видавали ліки медзакладам на основі їхніх запитів. З часом виявилося, що ці медзаклади діяли під тим самим ідентифікаційним номером NIP (Numer Identyfikacji Podatkowej – код для податкової), що й оптовики. В результаті оптовики вивозили за кордон ліки, отримані з аптек через медзаклади: цей процес охарактеризували тим самим «зворотним ланцюгом дистрибуції», описаним вище. Його масштаби у якийсь момент були настільки загрозливими, що в Польщі бракувало ліків для пацієнтів, оскільки аптеки продавали їх у гуртових кількостях «у невідомість».
Фармацевти заперечують дії інспекції, називаючи їх «підлим способом витіснення з ринку». Аптекарі стверджують, що діяли відповідно до чинного на той час законодавства – і їх начебто в цьому переконувала також фармацевтична інспекція, котра перевіряла їхні точки. Щоб боротися за своє добре ім’я, вони навіть нещодавно створили асоціацію постраждалих фармзакладів «Закрита аптека».
Нова організація
Масове закриття аптек у Польщі стимулювало утворення на фармацевтичному ринку країни нової організації – асоціації «Закрита аптека», котра має представляти власників аптек, які втратили ліцензії через звинувачення в участі в так званому зворотному ланцюгу дистрибуції.
Організація запустила гарячу лінію з юридичною допомогою для власників інших аптек, яким загрожує закриття. Також вона збирає підписи під петицією на захист «заблокованих» закладів.
«З середини 2024 року власники аптек по всій Польщі отримують рішення головного фармацевтичного інспектора про позбавлення права вести господарчу діяльність. Ці рішення не є результатом поточних дій підприємців чи поточних порушень у їхньому бізнесі. Вони стосуються подій семи-восьмирічної давності. Сьогодні власників аптек (а іноді навіть нових власників) карають за те, що у 2015–2018 роках було законним, і цю законність тоді підтверджували як фармацевтичні інспекторати, так і юристи, і суди», – заявляє асоціація «Закрита аптека».
Проте фармацевтична інспекція має іншу думку.
Аргументи фармрегулятора
Головний фармацевтичний інспекторат підтвердив, що в цей час веде багато подібних справ, і здебільшого вони стосуються продажу аптеками за запитами мед закладів великих обсягів лікарських засобів. Йдеться про сотні, а іноді й тисячі упаковок таких препаратів, як Xarelto (ривароксабан), Fraxiparine (надропарин), Clexane (еноксапарин), Rispolept Consta (рисперідон) і Zoladex (госерелін).
Питання виконання запитів на ліки від медичних закладів викликає сумніви вже багато років. Ключовими тут видаються три аспекти: які ліки аптека може видати за запитом? Скільки таких ліків вона може видати? Чи аптека має перевіряти запити?
Головний фармацевтичний інспекторат (ГФІ) вказує, що відповідно до законодавства основним завданням аптеки є роздрібний продаж лікарських засобів. З цього можна зробити висновок, що аптека не може займатися їх гуртовим продажем. Але яка кількість упаковок може вважатися «гуртовою»? Норми цього не визначають, але сотні чи тисячі упаковок ліків, відправлених з аптек за запитами, викликають у регулятора серйозні підозри.
Ще один спірний момент: які ліки можуть включатися до запитів. ГФІ вважає, що медзаклади можуть тимчасово закуповувати в аптеках на основі запитів лише ті ліки, котрі були перелічені в постанові Міністерства охорони здоров’я від 12 січня 2011 року – а це дуже, дуже обмежений набір препаратів. І перелічені вище продукти (Xarelto, Fraxiparine, Clexane тощо) не входять до цього переліку.
Згідно з позицією ГІФ, суб’єкт, який провадить діяльність з роздрібного продажу лікарських засобів, має наймати кваліфікований персонал, обізнаний з такими нюансами, й, у випадку некоректного чи нелегального запиту – не задовольняти його.
Мало того, ліцензіат має ставити під сумнів запит від медичного закладу, якщо він містить надто велику кількість упаковок. На думку ГІФ, це однозначно викликає підозру в тому, що запитані ліки використовуватимуться за призначенням – тобто для лікування польських пацієнтів.
«Злочинна діяльність»
Головний інспекторат наголошує, що ліцензії втрачають ті аптеки, які беззаперечно брали участь у зворотному ланцюгу дистрибуції. Це призводило до дефіциту ліків у Польщі та становило загрозу для суспільства.
«Незаконний продаж ліків медичному закладу – один з проявів зворотної дистрибуції лікарських засобів. Це ганебне й надзвичайно небезпечне явище, яке порушує основні принципи роботи аптечного роздробу. Аптеки продавали ліки, в тому числі дефіцитні та рятівні, зовсім не для цілей, пов’язаних з діяльністю медзакладу. Пацієнти ж не могли отримати ці ліки в аптеці», — стверджує ГФІ, зазначаючи, що часто суб’єкти, які ведуть медичні установи, також управляли фармацевтичними оптовиками.
Позиція регулятора в цьому питанні незмінна й підкріплена численними рішеннями адміністративних судів.
Але цікаво, що оптовики, чия діяльність розслідувалася інспекторатом 6-7 років тому у зв’язку з важкою кризою дефіциту ліків 2015 року, здебільшого покарані не були. У 2019 році Найвища контрольна палата Польщі визнала діяльність ГФІ в розслідуванні зворотного ланцюга дистрибуції ліків неефективною.
Головна аптечна палата боронить опальних фармацевтів
Головна аптечна палата (ГАП) – центральна інституція самоврядування фармацевтів у Польщі – логічно, стала на бік аптекарів і категорично не погоджується з позицією інспекторату.
27 лютого ГАП опублікувала відповідну заяву, в якій заперечує існування правової норми, яка досконально регулює виконання запитів на лікарські засоби.
«Згідно зі статтею 96, пунктом 1 Закону про фармацевтику, фармацевти зобов’язані видавати лікарські засоби, спеціалізовані продукти харчування та медичні вироби на основі запитів. Норми права не покладають на аптеки обов’язку перевіряти, чи стосуються виконувані запити продуктів, вказаних у переліку розпорядження», – зазначає ГАП.
На думку органу самоврядування фармацевтів, відповідальність за зміст запиту несе особа, яка його виписує, – тобто керівник медичного закладу. Саме він несе відповідальність (у тому числі кримінальну!) за те, що відпущені аптекою ліки будуть використані виключно для надання допомоги пацієнту.
На думку експертів, випускаючи таке повідомлення, ГАП балансує на дуже тонкій межі, оскільки воно виглядає так, ніби орган самоврядування фармацевтів захищає злоякісний зворотний ланцюг дистрибуції.
Головна аптечна палата це заперечує, наполягаючи на тому, що чинне законодавство не передбачає процедури, яка уповноважувала б інспекцію скасувати ліцензію аптеки у випадку виконання запитів на лікарські засоби, не включені до згаданого вище переліку МОЗ.
ГАП пообіцяла звернутися до головного фармацевтичного інспектора з проханням уточнити позицію щодо принципів видачі фармацевтом або фармацевтичним техніком лікарських засобів, спеціалізованих продуктів харчування та медичних виробів на основі запитів від медзакладів у межах їхніх професійних повноважень.
