Польша: операция «Закрытая аптека»

Повод? Главный фармацевтический инспекторат утверждает, что владельцы этих аптек участвовали в обратной цепи дистрибуции и незаконном экспорте лекарственных средств.

Итак, 30 аптек уже закрыты, еще 60 ждут решения регулятора. Аптекари бьют тревогу… Справедливо ли их наказывают?

Феномен обратной цепи дистрибуции

Польские власти описывают указанное явление как «незаконную практику, которую используют предприниматели для нелегального получения лекарственных средств с целью их дальнейшего экспорта». В основном это касается брендовых препаратов, в меньшей степени – генерических.

В рамках этой практики препараты, полученные аптеками и оптовиками в нелегальной цепочке дистрибуции, попадают не к польским пациентам, а в сети экспорта лекарств за границу. Согласно польскому законодательству, аптеки могут продавать лекарственные средства только пациентам, тогда как оптовики не могут покупать в аптеках. Однако в последние годы недобросовестные предприниматели использовали различные механизмы для того, чтобы лекарства из аптек попадали к оптовикам, которые экспортируют фармпродукцию – например, моделировали необходимость утилизации лекарств, которые «хранились в ненадлежащих условиях», делали ошибки в заказах, которые приводили к «изъятию» товара, который шел потом оптовику, или же отправляли в аптеки фальшивых больных с пачками рецептов.

Особенно опасной стала практика создания медицинских учреждений, которые занимались не лечением пациентов, а формированием запросов на лекарственные средства.

Позиция государства

Недавно министерство здравоохранения Польши признало, что сейчас самая распространенная причина отмены аптечных лицензий – это нарушения, допущенные при выполнении запросов от медицинских учреждений. Дело в том, что аптеки годами выдавали лекарства медучреждениям на основе их запросов. Со временем оказалось, что эти медучреждения действовали под тем же идентификационным номером NIP (Numer Identyfikacji Podatkowej – код для налоговой), что и оптовики. В результате оптовики вывозили за границу лекарства, полученные из аптек через медучреждения: этот процесс охарактеризовали той самой «обратной цепью дистрибуции», описанной выше. Его масштабы в какой-то момент были настолько угрожающими, что в Польше не хватало лекарств для пациентов, поскольку аптеки продавали их в оптовых количествах «в неизвестность».

Фармацевты отрицают действия инспекции, называя их «подлым способом вытеснения с рынка». Аптекари утверждают, что действовали в соответствии с действующим в то время законодательством – и их якобы в этом убеждала также фармацевтическая инспекция, которая проверяла их точки. Чтобы бороться за свое доброе имя, они даже недавно создали ассоциацию пострадавших фармзаведений «Закрытая аптека».

Новая организация

Массовое закрытие аптек в Польше стимулировало формирование новой организации на фармацевтическом рынке страны – Ассоциации закрытых аптек, которая должна представлять владельцев аптек, потерявших лицензии из-за обвинений в участии в так называемой обратной распределительной цепочке.

Организация запустила горячую линию с юридической помощью для владельцев других аптек, которым грозит закрытие. Также она собирает подписи под петицией в защиту «заблокированных» учреждений.

«С середины 2024 года владельцы аптек по всей Польше получают решение главного фармацевтического инспектора о лишении их права вести предпринимательскую деятельность. Эти решения не являются результатом текущих действий предпринимателей или текущих сбоев в их бизнесе. Они связаны с событиями семи-восьмилетней давности. Сегодня владельцев аптек (а иногда даже новых владельцев) наказывают за то, что было законно в 2015-2018 годах, и эту законность потом подтверждали фармацевтические инспекции, адвокаты, суды», — говорят в ассоциации.

Однако фармацевтическая инспекция придерживается иного мнения.

Аргументы фамрегулятора

В Главном фармацевтическом инспекторате подтвердили, что в данное время он ведет много подобных дел, и в основном они касаются реализации аптеками больших объемов лекарственных средств по заявкам медицинских учреждений. Речь идет о сотнях, а иногда и тысячах упаковок таких препаратов, как Xarelto (ривароксабан), Fraxiparine (надропарин), Clexane (эноксапарин), Rispolept Consta (рисперидон) и Zoladex (госерелин).

Вопрос выполнения запросов на лекарства от медицинских учреждений уже много лет находится под вопросом. Ключевыми здесь кажутся три аспекта: какие лекарства аптека может выдать по запросу? Сколько таких препаратов она может дать? Должна ли аптека проверять заявки?

Главный фармацевтический инспекторат (ГФИ) указывает, что в соответствии с законодательством, основной задачей аптеки является розничная реализация лекарственных средств. Из этого можно сделать вывод, что аптека не может заниматься их оптовой продажей. Но сколько упаковок можно считать «оптом»? В регламенте это не указано, но сотни или тысячи упаковок с лекарствами, отправленные из аптек по запросу, вызывают серьезные подозрения у регулятора.

Еще один спорный момент: какие препараты можно включить в запросы. В ГФИ считают, что медицинские учреждения могут временно закупать у аптек на основании заявок только те лекарства, которые были перечислены в постановлении Минздрава от 12 января 2011 года – а это очень и очень ограниченный набор препаратов. А перечисленные выше продукты (Ксарелто, Фраксипарин, Клексан и др.) в этот список не входят.

Согласно позиции ГФИ, субъект, занимающийся розничной торговлей лекарственными средствами, должен нанять квалифицированный персонал, который знаком с такими нюансами, и, в случае некорректного или незаконного запроса, не удовлетворять его.

Более того, лицензиат должен поставить под сомнение запрос от медицинского учреждения, если он содержит слишком много пакетов. По мнению GIF, это явно вызывает подозрения, что запрашиваемые лекарства будут использоваться по назначению – то есть для лечения польских пациентов.

«Преступная деятельность»

В Главной инспекции подчеркивают, что лицензии лишаются те аптеки, которые беспрекословно участвовали в обратной товаропроводящей цепочке. Это привело к нехватке медикаментов в Польше и создало угрозу для общества.

«Незаконная реализация лекарственных средств медицинскому учреждению является одним из проявлений обратного распределения лекарственных средств. Это позорное и крайне опасное явление, которое нарушает основные принципы аптечного ритейла. В аптеках продавались лекарства, в том числе дефицитные и жизненно важные, вовсе не для целей, связанных с деятельностью медицинского учреждения. Пациенты, с другой стороны, не могли получить эти лекарства в аптеке», — утверждают в ГФИ, отмечая, что часто организации, управляющие медицинскими учреждениями, также управляли оптовыми торговцами фармацевтическими препаратами.

Позиция регулятора в этом вопросе неизменна и подкреплена многочисленными решениями административных судов.

Но что интересно, оптовики, деятельность которых проверялась инспекцией 6-7 лет назад из-за тяжелого кризиса дефицита лекарств в 2015 году, в основном не понесли наказания. В 2019 году Высшая контрольная палата Польши признала деятельность SFI по расследованию обратной цепочки распространения лекарственных средств неэффективной.

Главная аптечная палата защищает опальных фармацевтов

Главная аптечная палата (ГАП), центральное учреждение самоуправления фармацевтов в Польше, логично встала на сторону фармацевтов и не согласилась с позицией инспекции.

27 февраля ГАП опубликовала соответствующее заявление, в котором опровергла существование правовой нормы, которая тщательно регламентирует выполнение запросов на лекарства.

«Согласно пункту 1 статьи 96 Закона «О лекарственных средствах», фармацевты обязаны отпускать лекарственные средства, специализированные пищевые продукты и медицинские изделия на основании заявок. Нормы законодательства не накладывают на аптеки обязанности проверять, относятся ли делаемые запросы к продуктам, указанным в перечне заказов», — отмечают в ГАП.

Согласно органу самоуправления фармацевтов, ответственность за содержание запроса несет лицо, которое его выписывает, т.е. руководитель медицинского учреждения. Именно он несет ответственность (в том числе и уголовную!) за то, что лекарства, отпускаемые аптекой, будут использованы исключительно для помощи больному.

По мнению экспертов, выпуская такое сообщение, ГАП балансирует на очень тонкой грани, так как выглядит так, будто орган самоуправления фармацевтов защищает злокачественную обратную цепочку распределения.

В Главной аптечной палате это отрицают, настаивая на том, что действующим законодательством не предусмотрена процедура, которая бы уполномочивала инспекцию отзывать лицензию аптеки в случае выполнения заявок на лекарственные средства, не включенные в вышеупомянутый перечень Минздрава.

В ГАП пообещали обратиться к Главному фармацевтическому инспектору с просьбой разъяснить позицию о принципах отпуска лекарственных средств, специализированных пищевых продуктов и медицинских изделий провизором или фармтехником на основании запросов медицинских учреждений в пределах своих профессиональных полномочий.