Паралельний імпорт та нові вимоги до маркування ліків – без ризиків й під повним контролем?

Паралельний імпорт ліків — чи є бар’єр для проникнення підробок?

З 2010 по 2024 роки державний регулятор у сфері контролю якості лікарських засобів пройшов цілу низку реорганізацій та реформувань, в результаті яких його чисельність скоротилася майже втричі. При цьому Держлікслужбі були визначені принципово нові стратегічні завдання

З січня 2025 року анонсовано запровадження паралельного імпорту лікарських засобів в Україні. Що напрацьовано Держлікслужбою для уникнення ризиків у цьому плані ?

Держлікслужба розробила проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», який дозволить ліцензіатам здійснювати операції з паралельного імпорту лікарських засобів (ЛЗ).

Одразу зазначу, що він не стане «альтернативною» чинній процедурі імпортування та реєстрації ЛЗ в Україні. Паралельно ввезені ліки не підлягатимуть реалізації (відпуску) в аптечних закладах. За спрощеною схемою до України постачатимуться лікарські засоби, в яких виникла гостра потреба, наприклад, під час епідемій, надзвичайних ситуацій, воєнного стану тощо.

Запровадження механізму паралельного імпорту в Україні має важливе значення, особливо в умовах війни, коли існує критична потреба в забезпеченні населення доступними та якісними ліками. За спрощеною схемою до України постачатимуться лікарські засоби, в яких виникла гостра потреба, наприклад, під час епідемій, надзвичайних ситуацій, воєнного стану тощо. Цей механізм створює сприятливі умови для входження на вітчизняний фармринок ЛЗ виробництва ЄС, насамперед тих, аналоги яких відсутні в України. Досвід країн ЄС, що використовують паралельний імпорт, демонструє його позитивний вплив, в тому числі й з точки зору зниження вартості самих ЛЗ.

Відповідно до Закону України від 16.07.2024 р. № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів» ввезення на територію України з держави – члена ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, ЛЗ, які були призначені (на які видано дозвіл на маркетинг у країні-експортері) та випущені в обіг для застосування на території країни-експортера, з якої ввозиться в Україну ЛЗ, може здійснюватися як паралельний імпорт ліцензованим паралельним імпортером відповідно до ліцензійних умов, на підставі дозволу на паралельний імпорт, виданого органом державного контролю відповідно до порядку, затвердженого МОЗ України.

Чи є в Держлікслужби інструменти, аби стати бар’єром для проникнення фальсифікату шляхом паралельного імпорту, про яке застерігають деякі експерти ?

Відповідно до проєкту постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань паралельного імпорту лікарських засобів» Держлікслужба здійснюватиме наступні дозвільні функції та контрольні повноваження:

• видача дозволу або відмова у видачі дозволів на паралельний імпорт ЛЗ (далі – дозвіл), внесення змін, призупинення, відновлення, скасування та припинення дії дозволів. Розгляд матеріалів та документів реєстраційного досьє здійснюватиме ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;
• внесення інформації щодо ЛЗ, що паралельно ввозяться на територію України, включаючи відомості щодо дозволів на паралельний імпорт ЛЗ та щодо введення в обіг ЛЗ, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту. Інформація ведеться в електронній формі та розміщується на інтернет-ресурсі Держлікслужби, в розділі «Державні реєстри» за формою, затвердженою МОЗ.

Відповідні нормативно-правові акти розроблені, до деяких внесено зміни, очікуємо їх затвердження й готові розпочати всі необхідні процедури.

Контроль цін на ліки – обов’язок Держпродспоживслужби

До речі, про вартість ліків. У коментарях до попередніх інтерв’ю наші читачі, зокрема, закликають Держлікслужбу пильніше моніторити ціни в аптеках, оскільки вони зростають, та вживати суворих санкцій у разі виявлених порушень.

Одразу зазначу, що згідно з чинним Положенням про Державну службу Україну з лікарських засобів та контролю за наркотиками, вона не уповноважена здійснювати моніторинг цін на ліки, регулювати питання ціноутворення на них, здійснювати нагляд за дотриманням суб’єктом господарювання на фармринку відповідного «цінового» законодавства. Відповідно до чинного законодавства, реалізацію державної політики з контролю за цінами зараз покладено на Держпродспоживслужбу. Також вона, згідно з пунктом 7 чинної постанови КМУ від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та медичні вироби», під час здійснення контролю за додержанням державної дисципліни цін має вживати передбачених законодавством заходів для приведення суб’єктом господарювання цін у відповідність з цією постановою.

Згадана Постанова встановлює граничні постачальницько-збутові надбавки та граничні торгівельні (роздрібні) надбавки на:

• лікарські засоби включені до Національного переліку основних лікарських засобів (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333;
• на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів, а також лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу), які придбаваються повністю або частково коштом державного та місцевих бюджетів;
• на лікарські засоби (в т.ч. препаратів інсуліну), вартість яких підлягає реімбурсації відповідно до законодавства.

З останнім актуальним переліком лікарських засобів, що підлягають реімбурсації, можна ознайомитись на сайті МОЗ.

Водночас важливо зазначити, що Держлікслужба сприяє реалізації державної програми «Доступні ліки». Ми оперативно передаємо НСЗУ інформацію про ліцензіатів на фармацевтичному ринку для забезпечення їх участі в цій програмі через спеціальну систему «Трембіта» – національну систему електронної взаємодії між державними інформаційними ресурсами, електронними реєстрами та інформаційними системами. Держлікслужба першою в Україні запровадила обмін інформацією через систему «Трембіта» з іншими органами влади.

Наразі активно обговорюється проєкт постанови КМУ щодо внесення змін до Постанови № 955, який було оприлюдненого для громадського обговорення. Держлікслужба не була залучена до його розробки.

Тобто якщо аптеки пропонують лікарські засоби за завищеними цінами, споживачам не варто звертатися зі скаргою до Держлікслужби?

Попри те, що Держлікслужба не уповноважена здійснювати моніторинг цін на всі лікарські засоби, вживати відповідних заходів тощо, всі звернення, які надходитимуть до Держлікслужби або до її територіальних органів, будуть обов’язково розглянуті в межах нашої компетенції та у встановлені законодавством терміни.

Маркування ЛЗ по-новому: можливі ризики із забезпеченням життєво важливих ліків

Ще одна новація цього року – з 18 січня вводиться в дію норма щодо маркування ЛЗ. Чи все готове до її реалізації та контролю за цим процесом?

Відповідно до Закону України від 21.08.2024 № 3910-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів» (далі – Закон № 3910-IX), що вступив у дію 18.01.2025 р., передбачено заборону нанесення на внутрішній та зовнішній (за наявності) упаковці ЛЗ будь-якої інформації рекламного характеру, а також будь-якої інформації про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником) реєстраційного посвідчення на ЛЗ.

Тобто цілі й мета Закону в цілому спрямовані насамперед на захист прав споживачів, а саме:

• захист прав споживачів ЛЗ у звʼязку з нанесенням на упаковки ЛЗ лише інформації, яка є корисною для пацієнта;
• недопущення придбання ЛЗ, маркування яких містить необґрунтовані твердження щодо переваг певного ЛЗ порівняно з аналогічним препаратом іншого виробника або інформацію рекламного характеру;
• недопущенням формування думки споживача про винятковість та/або перевагу ЛЗ порівняно з таким самим препаратом без нанесення інформації чи елементів рекламного характеру;
• врегулювання правил чесної конкуренції у звʼязку з недопущенням популяризації окремих суб’єктів господарської діяльності.

Водночас існує певний ризик, що виконання положень Закону може призвести до заборони життєво необхідних ЛЗ підтвердженої якості, оскільки під заборону оптової й роздрібної торгівлі та імпорту підпадають ЛЗ, вироблені/імпортовані на підставі чинних реєстраційних документів, виданих відповідно до встановлених законодавством вимог.

Враховуючи зазначене, у звʼязку з численними зверненнями операторів вітчизняного фармацевтичного ринку МОЗ надало розʼяснення щодо практичного застосування положень Закону № 3910-IX, а саме щодо того, яка інформація в тексті маркування упаковки ЛЗ може розглядатись як така, що містить елементи рекламного характеру, в тому числі будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником ЛЗ або заявником (власником реєстраційного посвідчення) на ЛЗ.

На сьогодні триває робота щодо розробки підзаконних нормативно-правових актів, в яких передбачається врегулювати питання ввезення на територію України та реалізації ЛЗ, що виготовлені та/або випущені виробником відповідно до затверджених текстів маркування, затверджених до вступу в дію Закону № 3910-IX.

Передбачається надання можливості ввезення та/або реалізації серій ЛЗ, які виготовлені та/або випущені уповноваженою особою виробника до 18.01.2025 р. відповідно до затверджених реєстраційних документів чинних реєстраційних посвідчень на ЛЗ.

Скорочення чисельності служби й фінансування: чи здійсненна місія Держлікслужби?

Чи має Держлікслужба достатній кадровий ресурс для виконання нових завдань, які збільшать навантаження на неї?

До 2010 року гранична чисельність Служби становила 1465 одиниць, з них центральний апарат – 150, територіальні органи – 1315, з яких 500 посад державних службовців.

До 2014 року гранична чисельність зменшилася до 800 одиниць, з них апарат – 129, територіальні органи – 671.

У 2016 році при утворенні Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом злиття Державної служби з лікарських засобів та Державної служби з контролю за наркотиками штатна чисельність новоутвореного органу становила 560 одиниць, 127 посад в апараті плюс у територіальних органах 433, з них 307 – посади державної служби.

Водночас з покладанням додаткових функцій на новостворений орган, а саме тих, які раніше виконувала Державна служба з контролю за наркотиками, гранична чисельність працівників була зменшена.

У 2021 році новими завданнями Держлікслужби визначили реалізацію державної політики у сфері системи крові.

Для забезпечення реалізації цієї функції апарат Держлікслужби було збільшено на 11 посад, за рахунок скорочення посад в територіальних органах. Таким чином, загальна чисельність Держлікслужби залишилася незмінною та становила 138 посад в апараті Держлікслужби та 422 посади в територіальних органах.

Нині територіальні органи Держлікслужби є юридичними особами публічного права, які утворені відповідно до постанови КМУ від 01.06.2016 № 355.

До оптимізації державних органів у 2024 році всі територіальні органи Держлікслужби мали у структурі лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції.

У 2024 році, відповідно до постанови Уряду від 29.12.2023 № 1410 «Деякі питання скорочення чисельності працівників органів виконавчої влади», чисельність Держлікслужби скоротилася зі 138 посад апарату до 122 посад, територіальних органів з 422 посад до 337 посад та становить на сьогодні 459 одиниць.

Таким чином, з 2010 по 2024 роки державний регулятор у сфері контролю якості лікарських засобів пройшов цілу низку реорганізацій та реформувань, в результаті яких його чисельність скоротилася майже втричі. При цьому Держлікслужбі були визначені принципово нові стратегічні завдання.

Чи змінилося фінансування служби на наступний рік і як саме?

Так, змінилося. У Законі України «Про Державний бюджет на 2025 рік» Держлікслужбі передбачено граничні обсяги видатків центрального апарату та 25 територіальних органів у розмірі 181033,2 тис. грн (що становить лише 33% від повної потреби видатків у 2025 році), а видатки на утримання у порівнянні з 2024 роком зменшено на 592,4 тис. гривень.

Нова нормативка та забезпечення прозорості роботи Держлікслужби

Чи потребує оптимізації нормативно-правова база, яка допомогла б регулювати діяльність сфери, зокрема, силами Держлікслужби?

Наразі Держлікслужбою розробляється низка важливих проєктів нормативно-правових актів у звʼязку з прийняттям Закону України від 28.07.2022 № 2469-IX «Про лікарські засоби», з метою адаптації національного законодавства України до норм європейського права. Зокрема, розробляються наступні проєкти:

• проєкт постанов КМУ «Про затвердження Порядку здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів»
• проєкт наказу МОЗ «Про внесення змін до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»
• проєкт наказу МОЗ «Про затвердження Порядку формування та ведення реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів».

Також розроблено проєкт постанови Кабміну «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії».

Особливе місце в комплексі належних практик займає Належна аптечна практика (GPP), ефективна реалізація вимог якої сприяє належному виконанню основних функцій аптеки, а саме виробничої, торгівельної, інформаційної та насамперед соціальної, що в останні роки набуває все більшого значення й актуальності.

Держлікслужбою розроблено проєкт наказу МОЗ «Про затвердження настанови «Належна аптечна практика (GPР)».

Як Держлікслужба забезпечуватиме прозорість та неупередженість перевірок?

Усі співробітники Держлікслужби, які залучені до проведення перевірок, є державними службовцями. Їх робота чітко регламентована багатьма нормативно-правовими актами.

Алгоритми організації, проведення та підбиття підсумків усіх видів перевірок, які проводяться Держлікслужбою, чітко визначені законодавством, в т.ч. антикорупційним.

Окрім того, Держлікслужба забезпечує прозорість і неупередженість перевірок через впровадження та дотримання внутрішніх документів, зокрема, стандартних операційних процедур (СОП):

• «Контроль невідповідної послуги»: забезпечує контроль якості послуг і процесу виявлення невідповідностей. Розробляються заходи для їх усунення та аналізу причин виникнення.
• «Кодекс етики»: інспектори дотримуються принципів етичної поведінки, конфіденційності, уникнення конфлікту інтересів і технічної компетентності. Цей кодекс базується на міжнародних стандартах (наприклад, рекомендації ВООЗ WHO TRS 902, Annex 8).
• «Про особливості розгляду звернень/скарг у структурних підрозділах Держлікслужби»: регламентує особливості розгляду звернень/скарг, забезпечуючи своєчасне та об’єктивне реагування на порушення законодавства.

Таким чином, Держлікслужба керується чіткими процедурами, високими стандартами етичної поведінки та міжнародними рекомендаціями, що сприяє прозорості та неупередженості у її діяльності.

Інформацію про можливі зловживання нашими співробітниками службовим становищем просимо негайно повідомляти Держлікслужбі та/або правоохоронним органам.