Внески та збори ОДК: як працюватиме новий механізм державного контролю

Повідомляється, що частина функцій МОЗ, включно з державною реєстрацією лікарських засобів, а також експертна оцінка, яку нині виконує ДЕЦ, будуть інтегровані до нового органу.

ОДК функціонуватиме як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом і буде відповідальним за реалізацію державної політики у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, косметичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

За словами заступниці міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марини Слободніченко: «Результатом створення ОДК стане зменшення фальсифікату на ринку, забезпечення якісних і доступних ліків для громадян, покращення умов для фармацевтичного бізнесу через прозорість і конкуренцію».

Відповідно до Закону України № 2469 «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року, ОДК матиме право надавати учасникам фармацевтичного ринку платні послуги, зокрема у сфері державної реєстрації лікарських засобів, а також стягувати такі збори і внески:

• Щорічний збір за провадження діяльності з фармаконагляду.
• Щорічний збір за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду органу державного контролю.
• Щорічні внески на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів. 

Збори стягуватимуть із власників реєстрації. Внески сплачуватимуть власники реєстрації, виробники, імпортери, дистриб’ютори лікарських засобів, власники аптек.

Фінансування ОДК здійснюватиметься за змішаною моделлю:

• до 30% — кошти державного бюджету,
• 70%+ — надходження від внесків бізнесу та платних послуг,
• додатковим джерелом фінансування стане міжнародна технічна допомога.

Як зазначила Марина Слободніченко: «Модель фінансування ОДК є унікальною для ЦОВВ України, оскільки абсолютна більшість органів влади фінансується або виключно коштом державного бюджету або виключно коштом зборів з учасників ринку. Європейська медична агенція (EMA) надала нам методики розрахунків та моделі зборів з бізнесу. В ОДК буде ідентичний витратний метод».

Методологія розрахунків включала оцінку поточних процедур виконання функцій (СОПи), експертну оцінку та досвід експертів, аналіз часу та частоти їх виконання, ретроспективні дані за попередні роки, а також врахування штатної структури ОДК.

Для виконання розрахунків залучили міжнародну консалтингову компанію CIVITTA, що працює у 21 країні Європи. Її обрали та профінансували в межах проєкту SafeMED/USAID, який надає технічну підтримку Міністерству охорони здоров’я України.

Детальна інформація про внески та збори ОДК, методологію їх розрахунку, принципи визначення витрат, попередні оцінки витрат на фармаконагляд, функціонування е-кабінету, а також витрати на нагляд і контроль представлена у презентації.