Як почуваються іноземні фармвиробники на ринку України: що їх приваблює, що насторожує

Про це – наша розмова з президентом Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM Ukraine) Анатолієм РЕВІНИМ та виконавчим директором AIPM Ukraine Володимиром ІГНАТОВИМ. 

Як медична реформа вплинула на фармринок 

Асоціація має більше ніж 10-річний досвід роботи на українському ринку й може оцінити його плюси та мінуси. Чи змінився він на краще? 

В. І. Український фармринок є частиною національної системи охорони здоров’я, тож її реформування безпосередньо позначилося на динаміці його розвитку. До початку медичної реформи частка державного фінансування фармринку була на рівні 10-12%. За 2-3 останні роки вона зросла до майже 20% у 2021 році. Хоча торік близько 2 млрд грн було витрачено на закупівлі вакцин, однак можна говорити й про зростання фінансування в інших напрямках. Наприклад, на програму реімбурсації ліків, їх закупівлю через інші централізовані та регіональні програми. Хоча їхня частка в цілому не така, як того хотілося б.

За останні 5 років з’явився ще один сегмент – ліки, які закуповують приватні медичні заклади, і він також засвідчує зростання (у 2021 році – до 1% обсягу фармринку). Це досить суттєве зростання, оскільки на сьогодні медичне страхування ще не дуже поширене в Україні. 

Пацієнти оплачують понад 80% вартості всіх ліків

Решта витрат – на домогосподарствах?

В. І. Так, найбільший тягар покриття вартості ліків (80%) залишається і ще досить довго залишатиметься на плечах українських пацієнтів. Тоді як у розвинених країнах Заходу частка пацієнтів у фінансуванні фармацевтичного ринку становить 20%, у східноєвропейських − 30 — 40%.

І ця особливість українського фармринку стримує його розвиток. Загалом його можна вважати перспективним – через велику кількість населення. У 2021 році обсяги ринку становили понад 4 млрд доларів.

Аби ми вийшли бодай на рівень цих країн, це привабило б багатьох фармвиробників. 

«Головні» ліки – поза зоною досяжності 

Чи є у нас потенціал зростання?

В. І. Він величезний, але не може реалізуватися за рахунок власних коштів пацієнтів. В Україні доволі розвинений ринок без рецептурних ліків − 40% його загального обсягу, що відповідає показникам східноєвропейських країн.

Адже пацієнт самостійно приймає рішення щодо придбання таких ЛЗ. Однак з ринком рецептурних препаратів виникають великі проблеми. Програма «Доступні ліки» охоплює дуже обмежену кількість патологій. До них зовсім не ввійшли онкохвороби, орфанні та інші захворювання, вартість сучасного лікування яких не можуть оплатити самі пацієнти. А саме цей сегмент − потенційно перспективна частка майбутнього зростання ринку. У розвинених країнах світу усі рецептурні препарати для лікування хворих фінансує держава чи страхові компанії. 

Тож доки медицина не буде пріоритетом держави і її фінансуватимуть на нижчому рівні, ніж задекларовано − 5% ВВП (а останні 5 років цей показник взагалі не перевищував 3%), різницю доплачуватимуть пацієнти і навантаження на домогосподарства (в тому числі й пов’язані з придбанням ліків) зростатимуть. 

Які кроки в цьому напрямку ви вважаєте доцільними?

В.І. Потрібно збільшити фінансування системи охорони здоров’я до рекомендованих ВООЗ 7% ВВП, а також змінити його механізми, передусім через запровадження медичного страхування. На жаль, за останні 30 років в цьому плані нічого не змінилося. 

Чому ринок періодично «просідає»

Чи ж змінилася частка продукції іноземних виробників на українському ринку?

В.І. Динаміка ринку імпортних ліків чітко залежить від купівельної спроможності населення. Щойно Україна стикається з кризою, він тут же реагує значним просіданням. А потім роками поступово наздоганяє попередні обсяги.

Діяльність українських підприємств також прив’язана до вільно конвертованих валют, вартості субстанцій, обладнання тощо, однак це не так критично, як «чистий» імпорт. 

Але 30% упаковок імпортних ліків трансформуються у 65% у грошовому вимірі − імпортні ліки коштують значно дорожче, оскільки це переважно сучасні інноваційні препарати. І вони мають бути доступними нашим громадянам завдяки реформі системи охорони здоров’я країни.

Ефект доміно – чи на користь

Які перешкоди до того існують? І чи здолає їх новий закон «Про лікарські засоби»? 

В.І. Це базовий закон для фармсектора, він матиме ефект доміно, тобто призведе до кардинальних змін у багатьох підзаконних актах і сферах. Але вони мають не просто відбутися, а й передусім базуватися на європейських директивах. Тому у Асоціації було дуже багато зауважень до проєкту нового закону в першому читанні. Потім профільний Комітет ВРУ доопрацював його, щось враховано, щось ні, але до другого читання ще також можливі правки. Бо для Асоціації надзвичайно важливо, щоб українське законодавство було адаптоване до європейського, а наш фармринок був зрозумілим європейським компаніям. Щоб потім знову не виникало потреби вигадувати якісь національні кейси, «особливі» документи та процедури, наприклад, для реєстрації ліків. Бо то – зайві бар’єри для появи на ринку інноваційних препаратів, отож, і для доступності сучасних технологій лікування в Україні.

Зайві бар’єри нікому не потрібні 

Українська процедура реєстрації ЛЗ досі не синхронізована з європейською? 

В. І. Поки що не повністю. На разі існує доволі багато специфічних національних процедур і обмежень, оскільки Україна не є членом європейської спільноти. Аби це сталося, усі інноваційні препарати, які пройшли через централізовану процедуру реєстрації EMA, отримували б реєстрацію в нашій країні автоматично, або спрацьовувала б система взаємного визнання реєстрації з іншими країнами ЄС. Однак нині в іноземних виробників вимагають додаткові документи. Навіщо, якщо ми хочемо бути в ЄС, і розуміємо, що привабливість українського фармринку для інноваційних технологій у медицині й без того є лише теоретичною?

А. Р. Як приклад − в Україні затверджено Порядок підтвердження відповідності виробництва вимогам Euro-GMP, яка була видана європейськими чи іншими регуляторами. Але наша держава не завжди може провести цю процедуру швидко. До того ж західні компанії, які виробляють свою продукцію за найвищими стандартами, мають відповідні підтвердження від світових регуляторів і постачають ліки на всі ринки Європи, не повинні стикатися з подібними штучними перепонами на українському ринку. Їхні дані про сертифікацію та інспектування є в централізованих базах, до яких має доступ Україна. Свого часу ми лобіювали вступ України до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S), яка гармонізує вимоги до рівня фармацевтичного виробництва, встановленого для країн, що входять до неї.

На рівних умовах? 

Дехто стверджує, що в такий спосіб західні компанії хочуть отримати українські GMP сертифікати в обхід додаткової експертизи, яку наразі мають проходити нацвиробники. 

В. І. Це жодним чином не дискримінує останніх. За бажання вони також можуть пройти європейську сертифікацію, щоб не проходити українську, і отримати європейське підтвердження відповідності умов свого виробництва вимогам Euro-GMP, на базі інспектування від європейського органу, а в Україні отримати підтвердження. Все на рівних! 

Чи існують подібні бар’єри в інших країнах пострадянського простору? 

А. Р. Кожна держава вибудовує власну систему. Наприклад, Грузія пішла шляхом демократизації ринку і відкрила доступ до препаратів з будь-яких країн. Однак це призвело до того, що ринок наповнився ліками різної якості, подекуди сумнівної. Країни Євразійського Союзу теж мають певні ризики – вони прагнуть гармонізувати регуляторну систему й реєстрацію імпортних ліків, але стандарти подачі документів у них дуже різні, тому між ними виникають непорозуміння. Тому не можна говорити про певний єдиний взірець, який варто копіювати. Ми прокладаємо свій шлях і він досить прогресивний, зокрема, й через обов’язкове визнання GМP. Ті компанії, які не могли підтвердити ці вимоги, пішли з нашого ринку, що убезпечило його від ліків з недоведеною якістю. Однак на цьому ми не повинні зупинятися. 

Кожен – за себе?

Пандемія засвідчила, наскільки кожній країні важливо бути незалежною у плані забезпечення ліками. Чи можна назвати такою Україну? 

В. І. Пандемія вказала на те, як важливо для держави мати незалежні й контрольовані канали постачання різних ліків. Ілюзії розвіялися – ніхто нічого не подарує і навіть не продасть, коли самим потрібно. Пригадайте контракт з Індією на постачання вакцин до України. Тому ми самі повинні заздалегідь подбати і про контракти, і про логістику.

До того ж вони дуже залежать від міжнародних виробників субстанцій для виготовлення своєї продукції. А під час епідемій всі стають егоїстами. 

А як же ідея про те, що жодна країна світу не може забезпечити себе всіма необхідними ліками? 

В. І. Це ідея глобалізації. Вона добре працювала до пандемії. Тепер світ змінив підходи – усі зрозуміли, що потрібно бодай на 80-90% закривати потреби своїми потужностями, мати стратегічні резерви субстанцій тощо. 

Все прораховано 

Тоді чи зацікавлені іноземні компанії в локалізації виробництва вакцин та ліків від COVID-19 в Україні? 

В. І. Це залежить від обсягу такого виробництва. Якщо він невеликий – все залишиться на рівні розмов, бо ніхто не запускатиме сучасні виробничі лінії заради кількох годин роботи на тиждень. Коли обсяги вбачатимуться масштабними, тоді компанії почнуть замислюватися над локалізацією виробництва й оптимізацією транспортної логістики. 

Чи орієнтуються іноземні виробники, які ліки будуть найбільш затребуваними в Україні? 

В. І. Із запровадженням електронної системи охорони здоров’я це стало більш зрозумілим − і лікарям, і фармринку. Тепер можна проаналізувати, яка патологія домінує, скільки таких пацієнтів тощо.

Виходячи зі статистики, можна прогнозувати реальні потреби, ставити перед державою питання щодо відповідного розподілу бюджету.

Бо до сьогодні це було схоже торги. «Скільки грошей потрібно?» «А скільки дасте?». Нині ж держава знає число пацієнтів за різними нозоологіями, що їм потрібно згідно з протоколами лікування, рахує, скільки це коштує. Тож окрім достовірної медичної статистики потрібні стандарти лікування. Нині МОЗ дещо прискорило процес їх розробки, але дуже багато питань залишається невирішеними. 

Чи не сплутає всі прогнози історія з паралельним імпортом ліків? 

В. І. Подивимося, як це буде врегульовано у світлі нового закону про лікарські засоби. Бо, наприклад, у Грузії в аптеці ви можете побачити різні упаковки одного і того ж препарату (китайського, японського, французького), але зрозуміти, чи дійсно вони від зазначеного на упаковці виробника, складно.

В Україні до цієї історії поки що більше запитань ніж відповідей. 

Ліцензування за екзотичними вимогами

Ще одна новація – зміни в ліцензійних умовах. Вони влаштовують іноземних виробників? 

В.І. Ліцензійні умови – це документ, який постійно розвивається, тож окрім тих змін, які були нещодавно внесені, чекаємо наступних. Їх буде значно більше, якщо буде внесено суттєві правки в закон про лікарські засоби. І серед них досить багато «екзотичних».

Наприклад, пропонується, щоб іноземний виробник, якщо це не компанія з ЄС, обов’язково мав своє дочірнє підприємство в Україні.

Такі вимоги існують в країнах ЄС, до якого Україна ще не входить. Чому ж тоді прописуємо вимоги, яким дискредитуємо виробників з Канади, США, Японії, Швейцарії? Ми й без цього є фактично невеликим і не дуже привабливим на сьогодні ринком. Тож очікувати на те, що всі, хто «не прописані» в Європі, почнуть відкривати у нас свої дочірні компанії, слід зі стриманим оптимізмом, як мінімум. 

Хто платить, той і вибирає? 

Запровадження продажу ліків за е-рецептами – це також по-європейськи. Ми до цього готові? 

В. І. Електронний рецепт − чудова ідея, однак вона має працювати так, щоб це не було профанацією. Але ж ніхто не враховує наших реалій. Як лікар у віддаленому гірському селі, де немає навіть телефонного зв’язку, випише електронний рецепт? Що робити пацієнту, котрий «заради порядку» може залишитися без життєво важливих ліків? Ми ж пам’ятаємо, як гарно виглядали презентації ЕСОЗ, а коли вона почала працювати зі збоями, виникло безліч «виконати неможливо». А за тим – пошуки винних. Звісно, що це буде не держава, й не сама система, а аптечні працівники, фармвиробники тощо. Коли пацієнт приходить до лікаря чи в аптеку, йому не до фантазій законодавців, йому потрібна негайна консультація й засоби для лікування. Тим більше, що 80% вартості ліків фармринку України оплачують самі пацієнти. Хтось має право обмежувати їх у виборі?

Якщо в Європі пацієнт отримує ліки за рецептом і їх вартість оплачують державні фонди чи страхові компанії, то у нас оплата «все по рецепту» лягає на плечі пацієнта. Така ось «зручна» позиція держави. 

Уроки реклами закінчилися?

Тоді обмеженням вибору пацієнта можна назвати й заборону на рекламу лікарських засобів?

А. Р. Якщо це – про боротьбу з безвідповідальним самолікуванням, то потрібно починати не з тотальних заборон, а із формування культури відповідального самолікування у населення. Ця концепція ВООЗ (щодо застосування ЛЗ, які знаходяться у вільному продажу, для профілактики й лікування симптомів, розпізнаних самостійно) виникла не на порожньому місці, а з метою розвантаження системи охорони здоров’я.

На те й існує сегмент безпечних і ефективних препаратів з великим досвідом застосування, які можна короткочасно застосовувати без рекомендації лікаря. Як про них дізнатися пацієнтам? З реклами, просвітницьких програм. До того ж перелік таких засобів (ОТС) чітко визначений державою, їх можна придбати в аптеках, а в деяких країнах і в супермаркетах. Вже на етапі реєстрації ліків їх відносять до однієї з двох груп: рецептурні чи ОТС. Інформацію про останні дозволено розміщувати в засобах масової інформації. 

Чи буде заборонений плід солодшим

Є дуже багато прикладів інших країн, де її повністю забороняли. І це призводило до зменшення спектру ліків на ринку, зростання цін на ті, що «не зникли» та до виникнення інших проблем. 

До того ж у часи інтернету, який держава аж ніяк не зможе регулювати, такі заборони виглядають зовсім дивно. Бо тут же з’являться рекламні сайти за межами України, тож і кошти, і податки на рекламу підуть за кордон. А пацієнти все одно знайдуть потрібну їм інформацію – тому навчила пандемія, коли навіть до сімейного лікаря не можна було потрапити раніше ніж за тиждень, а рятуватися було потрібно. 

Ретро замість інновацій

Дехто навіть проти реклами для лікарів, наприклад, у МІСах чи через медпредставників фармкомпаній. 

А. Р. Більшість фармкомпаній доносять через своїх представників інформацію про сучасні протоколи і нові підходи до лікування, які швидко змінюються, обговорюються на міжнародних конгресах й затверджені згідно з доказовою медициною.

Бо кожна компанія намагається представити медичній спільноті сучасний препарат, більш ефективний і безпечний, чого не скажеш про державу. Як приклад: у програму реімбурсації потрапив один з найдавніших і найдешевших статинів − симвастатин, який входить до стандартів лікування ВООЗ, але вже майже пішов з українського ринку, бо лікарі його не призначали через низьку ефективність. Однак, коли він ввійшов до переліку реімбурсації програми «Доступні ліки», його знову почали призначати. І коли він повернувся на наш ринок, то у деяких виробників став дорожчим, ніж сучасні й ефективні генеричні статини. Це було найбільшим непорозумінням, яке викликало запитання.

Зрозуміло, що розбіжності між інтересами держави та інтересами пацієнтів часто мають економічне підґрунтя – не вистачає коштів. Але ж тут їх було навпаки витрачено більше!

Лікар має надати вибір пацієнту 

А. Р. Тому просвітницька діяльність медпредставників забезпечує лікарів інформацією про новинки ринку, котрі ті можуть запропонувати пацієнтам. Якщо в них є фінансова можливість самостійно оплатити найсучасніше лікування з доведеною ефективністю, чому не надати такий вибір? Однак було б ще краще, аби сучасні препарати входили до державних програм – це розвиватиме ринок і забезпечить якість лікування. Тому комунікація лікарів з медичними представниками є дуже важливою.

Ще один приклад. Наша компанія разом з Інститутом кардіології імені академіка М.Д. Стражеска провела дослідження. Було встановлено, що гіперхолестеринемія спостерігається у 69% українців, зокрема, у 67% сімейних лікарів, але лише 30% з них вживають відповідні гіполіпідемічні ліки.

Сумніваюся, що вони призначатимуть їх своїм пацієнтам. Тож і лікуємо наслідки − інфаркти та інсульти, які в нашій країні стаються кожні 4 хвилини. І це через те, що ми відійшли від профілактики, в тому числі й медикаментозної. На жаль, у «ковідні» роки послабилася комунікація не тільки між пацієнтами і лікарями (багато закладів було перепрофільовано), а й між лікарями та мед представниками. 

Виклики — позаду, перспективи − попереду?

Чим запам’ятається 2021 рік для фармсектора? 

А. Р. Це був рік нових викликів. І певного дисбалансу ринку − дефіцит одних ліків і профіцит інших. Кожна хвиля коронавірусу підвищувала попит на засоби для лікування ковіду.

Хоча в цілому порівняно з 2020 роком ринок зафіксував позитивне зростання. Втім, якщо аналізувати обсяги в упаковках (за останні 10 місяців вони «просіли» на 3%), то підсумки не будуть такими оптимістичними. 

Однак, винна тут не тільки пандемія з її карантинними обмеженнями щодо надання планової медичної допомоги, а й низька купівельна спроможність нашого населення. Зростатиме вона, розвиватиметься й ринок. Тому можна сказати, що ми живемо в дуже непередбачувані часи. Але при цьому маємо значний потенціал, який поступово реалізовуватиметься. Головне, щоб для цього було економічне підґрунтя.