Президент України підписав Закон щодо маркування лікарських засобів

Сьогодні текст Закону опубліковано на сайті http://www.golos.com.ua.

«Закон встановлює заборону використання у маркуванні лікарських засобів будь-яких елементів рекламного характеру, а також будь-якої інформації про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником на лікарський засіб, а також заборону реалізації ліків з маркуванням, що не відповідає цим вимогам. По суті це гармонізація вимог національного законодавства щодо маркування лікарських засобів до вимог Директиви ЄС», — сказав Голова Комітету Верховної Ради України з питань здоровʼя нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький у коментарі для ThePharmaMedia. 

У разі порушення вказаних вимог до маркування МОЗ приймає рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб до приведення його маркування у відповідність з вимогами Закону та прийняття рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення

Згадані вимоги не поширюються на:

• ЛЗ, які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією на застосування/короткою характеристикою ЛЗ, викладеними мовою оригіналу (відмінною від державної), за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або уповноваженої на такі закупівлі за кошти місцевих бюджетів та /або за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди між нею та МОЗ
• ЛЗ, які ввозяться на територію України як гуманітарна допомога;
• незареєстровані ЛЗ, ввезення яких на територію України дозволено у випадках, визначених ст.17 Закону про лікарські засоби.